Comparação entre tomoscintilografias miocárdicas usando uma câmera semicondutora ou uma câmera convencional (DSPECT)
Comparação entre tomoscintilografias miocárdicas utilizando uma câmera semicondutora ou uma câmera convencional de acordo com as condições de execução do exame: avaliação de infarto ou isquemia, corante injetado e sequência de injeções
A tomoscintilografia de perfusão miocárdica é um procedimento médico de rotina para verificar a presença e a gravidade das anormalidades da perfusão miocárdica, bem como a extensão dos resíduos de infarto. No entanto, os dispositivos de imagem reais (câmeras gama) têm baixa resolução e sensibilidade de detecção. Uma nova câmera semicondutora tem sensibilidade de detecção 8 a 10 vezes maior e pode permitir diminuir proporcionalmente as atividades injetadas ou os tempos de gravação. Apenas um estudo piloto foi publicado recentemente sobre este tipo de câmera, a câmera D.SPECT.
Este estudo irá comparar imagens registradas durante 15 a 20 minutos por câmeras convencionais e 2 a 4 minutos por câmera D.SPECT em pacientes que realizam tomoscintilografia em condições usuais. O objetivo é demonstrar a equivalência das imagens registradas por dois tipos de câmeras para informações de diagnóstico e o objetivo secundário é demonstrar a superioridade da câmera D.SPECT em termos de qualidade de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Tomoscintilografia de estresse com tálio-201, seguida por uma segunda tomoscintilografia de repouso, se necessário
- Outro: Tomoscintilografia com tecnécio-99m em repouso seguida de tomoscintilografia com tecnécio-99m em estresse no mesmo dia
- Outro: Tomoscintilografia com tecnécio-99m sob estresse seguida de tomoscintilografia com tecnécio-99m em repouso no mesmo dia
- Outro: Tomoscintilografia com tecnécio-99m sob estresse seguida de tomoscintilografia com tecnécio-99m em repouso em dois dias diferentes
- Outro: Tomoscintilografia com tálio-201 em repouso com câmera gama e câmera D.SPECT
- Outro: Tomoscintilografia com tecnécio-99m em repouso com câmera gama e câmera D.SPECT
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em departamentos de Medicina Nuclear (Hospital Nancy, Hospital Bichat em Paris, hospital privado Pasteur em Toulouse), com câmera D.SPECT (Cyclopharma). A gravação da câmera D.SPECT será realizada após a gravação da câmera convencional e não modificará o exame de rotina programado. Os tempos de gravação da câmera D.SPECT serão no máximo 2 minutos para imagens com uma forte atividade de corante marcado com tecnécio-99m e no máximo 4 minutos para imagens com tálio-201 ou com baixa atividade de corante marcado com tecnécio-99m.6 grupos de estudo irão ser analisados: 4 grupos de pacientes inicialmente fazendo tomoscintilografia de estresse com tálio-201 (grupo 1) ou com corante marcado com tecnécio-99m e depois testando 3 sequências principais de injeção (grupo 2, 3, 4) e 2 grupos de pacientes inicialmente fazendo " avaliação da viabilidade miocárdica" com tomoscintilografia de repouso com corantes marcados com tálio-201 (grupo 5) ou tecnécio-99m.
A comparação das gravações obtidas com 2 câmeras será feita de acordo com critérios qualitativos e quantitativos de qualidade de imagem e análise de concordância diagnóstica (presença, tipo e gravidade das anormalidades observadas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Bichat, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
-
Toulouse, França
- Service de Médecine Nucléaire, Clinique Louis Pasteur
-
Vandoeuvre-les-Nancy, França
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, CHU de Nancy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreensão e assinatura do consentimento informado
- Sem contra-indicação para tomoscintilografia e técnicas de estresse de acordo com os critérios da Sociedade Francesa de Cardiologia e Medicina Nuclear, conforme estabelecido para todos os pacientes que fazem este exame de rotina
- Não em situação de emergência e com quadro clínico estável (sem qualquer sinal de insuficiência cardíaca ou coronariana, sem hipertensão descontrolada em tratamento)
- Ter um método contraceptivo eficaz para mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1. tomoscintilografia de tálio-201 sob estresse
|
com câmera gama e câmera D.SPECT
|
|
Experimental: 2. Tomoscintilografia de estresse com tecnécio-99m 1
|
com câmera gama e câmera D.SPECT, no centro de Toulouse
|
|
Experimental: 3. tomoscintilografia de estresse com tecnécio-99m 2
|
com câmera gama e câmera D.SPECT, no centro de Nancy
|
|
Experimental: 4. tomoscintilografia de estresse com tecnécio-99m 3
|
com câmera gama e câmera D.SPECT, no centro de Paris
|
|
Experimental: 5. tomoscintilografia com tálio-201 em repouso
|
tomoscintilografia com tálio-201 em repouso para avaliação da viabilidade miocárdica
|
|
Experimental: 6. tomoscintilografia com tecnécio-99m em repouso
|
tomoscintilografia com tecnécio-99m em repouso para avaliação da viabilidade miocárdica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fração de ejeção do ventrículo de ligação
Prazo: dia 0
|
dia 0
|
|
Volume telessistólico do ventrículo de ligação
Prazo: dia 0
|
dia 0
|
|
Volume telediastólico do ventrículo de ligação
Prazo: dia 0
|
dia 0
|
|
Diagnóstico de isquemia de estresse com dados de Tomoscintilografia do Miocárdio
Prazo: dia 0
|
dia 0
|
|
Área de regiões danificadas do coração
Prazo: dia 0
|
dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Atividade miocárdica global
Prazo: dia 0
|
dia 0
|
|
Pontuação qualitativa de qualidade de imagem
Prazo: dia 0
|
dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wassilia DJABALLAH, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, 54500, Vandoeuvre-les-Nancy, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-A00422-55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .