Vergelijking tussen myocardiale tomosintigrafieën met behulp van een halfgeleidercamera of een conventionele camera (DSPECT)
Vergelijking tussen myocardiale tomosintigrafieën met behulp van een halfgeleidercamera of een conventionele camera volgens de uitvoeringsvoorwaarden van het onderzoek: beoordeling van infarct of ischemie, geïnjecteerde kleurstof en volgorde van injecties
Myocardiale perfusie tomoscintigrafie is een routinegeneeskundige procedure om te controleren op de aanwezigheid en ernst van afwijkingen van myocardiale perfusie, evenals de uitbreiding van infarctresiduen. Echte beeldapparatuur (gammacamera's) hebben echter een lage resolutie en detectiegevoeligheid. Een nieuwe halfgeleidercamera heeft een 8 tot 10 keer hogere detectiegevoeligheid en kan proportioneel afnemende geïnjecteerde activiteiten of opnametijden mogelijk maken. Er is recentelijk slechts één pilotstudie gepubliceerd over dit type camera, de D.SPECT-camera.
Deze studie zal beelden vergelijken die gedurende 15 tot 20 minuten zijn opgenomen met conventionele camera's en gedurende 2 tot 4 minuten met een D.SPECT-camera bij patiënten die tomoscintigrafie uitvoeren onder normale omstandigheden. Het doel is om de gelijkwaardigheid aan te tonen van beelden die zijn opgenomen door twee cameratypes voor diagnostische informatie en het secundaire doel is om de superioriteit van de D.SPECT-camera aan te tonen in termen van beeldkwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Stress thallium-201 tomoscintigrafie, indien nodig gevolgd door een tweede rust tomoscintigrafie
- Ander: Rust technetium-99m tomoscintigrafie gevolgd door stress technetium-99m tomoscintigrafie op dezelfde dag
- Ander: Stress technetium-99m tomoscintigrafie gevolgd door rust technetium-99m tomoscintigrafie op dezelfde dag
- Ander: stress technetium-99m tomoscintigrafie gevolgd door rust technetium-99m tomoscintigrafie in twee verschillende dagen
- Ander: Rust thallium-201 tomoscintigrafie met gamma-camera en D.SPECT-camera
- Ander: Rust technetium-99m tomoscintigrafie met gamma-camera en D.SPECT-camera
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd op de afdelingen Nucleaire Geneeskunde (ziekenhuis van Nancy, ziekenhuis van Bichat in Parijs, privéziekenhuis Pasteur in Toulouse), met D.SPECT-camera (Cyclopharma). De D.SPECT-camera-opname wordt gerealiseerd na de conventionele camera-opname en verandert niets aan het routinematig geprogrammeerde onderzoek. De opnametijd van de D.SPECT-camera is maximaal 2 minuten voor beeldvorming met een sterke activiteit van met technetium-99m gelabelde kleurstof en maximaal 4 minuten voor beeldvorming met thallium-201 of met een lage activiteit van met technetium-99m gelabelde kleurstof.6 onderzoeksgroepen zullen worden geanalyseerd: 4 groepen patiënten die aanvankelijk stresstomoscintigrafie deden met thallium-201 (groep 1) of met technetium-99m gelabelde kleurstof en vervolgens 3 hoofdinjectiesequenties testten (groep 2, 3, 4), en 2 groepen patiënten die aanvankelijk " beoordeling van de levensvatbaarheid van het hart met rust tomoscintigrafie met thallium-201 (groep 5) of technetium-99m gelabelde kleurstof.
Opnamevergelijking verkregen met 2 camera's zal gebeuren op basis van kwalitatieve en kwantitatieve criteria op het gebied van beeldkwaliteit en analyse van de concordantie van de diagnose (aanwezigheid, type en ernst van de waargenomen afwijkingen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Bichat, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
-
Toulouse, Frankrijk
- Service de Médecine Nucléaire, Clinique Louis Pasteur
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, CHU de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrip en ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Zonder enige contra-indicatie voor tomoscintigrafie en stresstechnieken volgens de criteria van de Franse Vereniging voor Cardiologie en Nucleaire Geneeskunde, zoals vastgesteld voor alle patiënten die dit routineonderzoek uitvoeren
- Niet in een noodsituatie en met een stabiele klinische status (zonder enig teken van hart- of coronaire insufficiëntie, zonder ongecontroleerde hoge bloeddruk die wordt behandeld)
- Het hebben van een effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. stress thallium-201 tomoscintigrafie
|
met gamma-camera en D.SPECT-camera
|
|
Experimenteel: 2. stress technetium-99m tomoscintigrafie 1
|
met gamma-camera en D.SPECT-camera, in het centrum van Toulouse
|
|
Experimenteel: 3. stress technetium-99m tomoscintigrafie 2
|
met gamma-camera en D.SPECT-camera, in het centrum van Nancy
|
|
Experimenteel: 4. stress technetium-99m tomoscintigrafie 3
|
met gamma-camera en D.SPECT-camera, in het centrum van Parijs
|
|
Experimenteel: 5. rust thallium-201 tomoscintigrafie
|
rust thallium-201 tomoscintigrafie voor beoordeling van de levensvatbaarheid van het myocard
|
|
Experimenteel: 6. rest technetium-99m tomoscintigrafie
|
rest technetium-99m tomoscintigrafie voor beoordeling van de levensvatbaarheid van het myocard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ejectiefractie van link ventrikel
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Telesystolisch volume van linkventrikel
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Telediastolisch volume van linkventrikel
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Diagnose van stress-ischemie met gegevens van myocardiale tomoscintigrafie
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Gebied van beschadigde hartgebieden
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wereldwijde myocardiale activiteit
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Kwalitatieve score van beeldkwaliteit
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wassilia DJABALLAH, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, 54500, Vandoeuvre-les-Nancy, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-A00422-55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .