Sammenligning mellom myokard-tomoscintigrafier ved bruk av et halvlederkamera eller et konvensjonelt kamera (DSPECT)
Sammenligning mellom myokard-tomoscintigrafier ved bruk av et halvlederkamera eller et konvensjonelt kamera i henhold til betingelsene for undersøkelsesutførelse: Vurdering av infarkt eller iskemi, injisert fargestoff og injeksjonssekvens
Myokardperfusjonstomoscintigrafi er en rutinemessig medisinprosedyre for å sjekke tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av abnormiteter ved myokardperfusjon, samt utvidelse av infarktrester. Imidlertid har faktiske bildeenheter (gammakameraer) lav oppløsning og deteksjonsfølsomhet. Et nytt halvlederkamera har 8 til 10 ganger høyere deteksjonsfølsomhet og kan tillate proporsjonalt reduserte injiserte aktiviteter eller opptakstider. Bare én pilotstudie er nylig publisert på denne typen kamera, D.SPECT-kameraet.
Denne studien vil sammenligne bilder tatt i løpet av 15 til 20 minutter med konvensjonelle kameraer og 2 til 4 minutter med D.SPECT-kamera hos pasienter som utfører tomoscintigrafi under vanlige forhold. Hensikten er å demonstrere ekvivalensen til bilder tatt opp av to kameratyper for diagnostisk informasjon, og det sekundære formålet er å demonstrere D.SPECT-kameraets overlegenhet når det gjelder bildekvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Stress thallium-201 tomoscintigrafi, etterfulgt av en andre hvile tomoscintigrafi om nødvendig
- Annen: Hvileteknetium-99m tomoscintigrafi etterfulgt av stressteknetium-99m tomoscintigrafi samme dag
- Annen: Stressteknetium-99m tomoscintigrafi etterfulgt av hvileteknetium-99m tomoscintigrafi samme dag
- Annen: stressteknetium-99m tomoscintigrafi etterfulgt av hvileteknetium-99m tomoscintigrafi på to forskjellige dager
- Annen: Resten thallium-201 tomoscintigrafi med gamma-kamera og D.SPECT-kamera
- Annen: Rest technetium-99m tomoscintigrafi med gamma-kamera og D.SPECT-kamera
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført i nukleærmedisinske avdelinger (Nancy Hospital, Bichat Hospital i Paris, Pasteur privat sykehus i Toulouse), med D.SPECT kamera (Cyclopharma). D.SPECT-kameraopptaket vil bli realisert etter det konvensjonelle kameraopptaket og vil ikke endre den rutineprogrammerte undersøkelsen. Opptakstiden for D.SPECT-kameraet vil være maksimalt 2 minutter for bildebehandling med en sterk aktivitet av technetium-99m-merket fargestoff og maksimalt 4 minutter for bildebehandling med thallium-201 eller med lav aktivitet av technetium-99m-merket fargestoff.6 studiegrupper vil analyseres: 4 grupper av pasienter som i utgangspunktet utfører stresstomoscintigrafi med thallium-201 (gruppe 1) eller med technetium-99m-merket fargestoff og tester deretter 3 hovedinjeksjonssekvenser (gruppe 2, 3, 4), og 2 grupper av pasienter som først gjør " myocardial viability" vurdering med hviletomoscintigrafi med thallium-201 (gruppe 5) eller technetium-99m merket fargestoff.
Opptakssammenligning oppnådd med 2 kameraer vil bli gjort i henhold til kvalitative og kvantitative kriterier for bildekvalitet og analysering av diagnosekonkordans (tilstedeværelse, type og alvorlighetsgrad av observerte abnormiteter).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Bichat, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
-
Toulouse, Frankrike
- Service de Médecine Nucléaire, Clinique Louis Pasteur
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, CHU de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forståelse og signatur av informert samtykke
- Uten noen kontraindikasjon for tomoscintigrafi og stressteknikker i henhold til French Society of Cardiology and Nuclear Medicine kriterier, som etablert for alle pasienter som utfører denne rutineundersøkelsen
- Ikke i nødssituasjon og med stabil klinisk status (uten tegn på hjerte- eller koronarsvikt, uten ukontrollert høyt blodtrykk under behandling)
- Å ha en effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. stress thallium-201 tomoscintigrafi
|
med gamma-kamera og D.SPECT-kamera
|
|
Eksperimentell: 2. stress technetium-99m tomoscintigrafi 1
|
med gamma-kamera og D.SPECT-kamera, i Toulouse sentrum
|
|
Eksperimentell: 3. stress technetium-99m tomoscintigrafi 2
|
med gamma-kamera og D.SPECT-kamera, i Nancy sentrum
|
|
Eksperimentell: 4. stress technetium-99m tomoscintigrafi 3
|
med gamma-kamera og D.SPECT-kamera, i Paris sentrum
|
|
Eksperimentell: 5. hvile thallium-201 tomoscintigrafi
|
hvile thallium-201 tomoscintigrafi for vurdering av myokards levedyktighet
|
|
Eksperimentell: 6. hvile technetium-99m tomoscintigrafi
|
rest technetium-99m tomoscintigrafi for vurdering av myokards levedyktighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ejeksjonsfraksjon av lenkeventrikkel
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
Telesystolisk volum av lenkeventrikkelen
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
Telediastolisk volum av linkventrikkel
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
Diagnose av stressiskemi med myokardtomoscintigrafidata
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
Område med skadede områder av hjertet
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global myokardaktivitet
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
Kvalitativ poengsum for bildekvalitet
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wassilia DJABALLAH, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, 54500, Vandoeuvre-les-Nancy, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-A00422-55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .