Integrace onkogenní HPV DNA (Intégration De l'ADN Des HPV Oncogènes) (IDAHO)
11. června 2020 aktualizováno: CHU de Reims
Asociace mezi vysoce rizikovou integrací genomu HPV zjištěnou molekulárním česáním a cervikálními lézemi, závažností a/nebo evolucí
Vysoce rizikový lidský papilomavirus (HR-HPV) se podílí na vzniku rakoviny děložního čípku.
Integrace HR-HPV DNA do buněčných genomů je považována za hlavní událost ve vývoji rakoviny děložního čípku.
Cílem této studie je ověřit integraci HPV-HR jako vhodného biomarkeru závažnosti prekancerózních lézí a progrese cervikálních lézí směrem k rakovině děložního čípku.
Stav integrace HR-HPV bude analyzován technologií Molecular Combiing, která umožňuje přímou vizualizaci integrace vysoce rizikových genomů HPV ve vysokém rozlišení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
407
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- CHU de Reims
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku od 25 do 65 let
- konzultace v gynekologicko-porodnické službě jednoho z vyšetřovacích center pro kolposkopický reflex po abnormálním datování cytologie méně než 6 měsíců a více než 1 měsíc
- podpis informovaného souhlasu
- napojený na sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- ženy očkované proti HPV
- ženy, které podstoupily léčbu cervikální patologie, po níž následovala normální léčba
- ženy se známým pozitivním testem na HIV
- ženy trpící chronickou patologií, která vyvolává imunosupresi
- Ženy v současnosti léčené imunosupresivy
- Ženy léčené kortikoidy v současnosti nebo chodící méně než 6 měsíců
- chráněné zákonem
- těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: paže 1
všichni pacienti zařazení do studie IDAHO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přítomnost vysoce rizikového papilomaviru v analýze cervikálního stěru
Časové okno: po dobu 36 měsíců po zařazení
|
po dobu 36 měsíců po zařazení
|
|
integrace genomu vysoce rizikového papilomaviru detekovaného v cervikálním nátěru podle molekulárního česání
Časové okno: po dobu 36 měsíců po zařazení
|
po dobu 36 měsíců po zařazení
|
|
přítomnost a závažnost cervikální léze podle výsledků cervikálního stěru, kolonoskopie a histologického rozboru
Časové okno: po dobu 36 měsíců po zařazení
|
po dobu 36 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
11. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PI15088
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .