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Onkogene HPV-DNA-Integration (Intégration De l'ADN Des HPV Oncogènes) (IDAHO)

11. Juni 2020 aktualisiert von: CHU de Reims

Zusammenhang zwischen der durch molekulares Kämmen nachgewiesenen Hochrisiko-HPV-Genomintegration und dem Schweregrad und/oder der Entwicklung zervikaler Läsionen

Humane Hochrisiko-Papillomaviren (HR-HPV) sind an der Entstehung von Gebärmutterhalskrebs beteiligt. Die Integration der HR-HPV-DNA in das Zellgenom gilt als ein wichtiger Faktor bei der Entstehung von Gebärmutterhalskrebs. Ziel dieser Studie ist es, die Integration des HPV-HR als geeigneten Biomarker für den Schweregrad präkanzeröser Läsionen und das Fortschreiten von Gebärmutterhalsläsionen hin zu Gebärmutterhalskrebs zu validieren. Der HR-HPV-Integrationsstatus wird mithilfe der Molecular Combing-Technologie analysiert, die eine direkte und hochauflösende Visualisierung der Integration von Hochrisiko-HPV-Genomen ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren
  • Beratung in einem gynäkologisch-geburtshilflichen Dienst eines Untersuchungszentrums wegen eines Kolposkopiereflexes nach einer auffälligen zytologischen Datierung von weniger als 6 Monaten und mehr als 1 Monat
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • der Sozialversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die gegen HPV geimpft sind
  • Frauen, die eine Behandlung wegen einer Gebärmutterhalspathologie erhielten, gefolgt von einer normalen Erkrankung
  • Frauen mit einem bekanntermaßen positiven HIV-Test
  • Frauen, die an einer chronischen Pathologie leiden, die eine Immunsuppression hervorruft
  • Frauen, die derzeit mit Immunsuppressiva behandelt werden
  • Frauen, die derzeit mit Kortikoiden behandelt werden oder seit weniger als 6 Monaten zusammen sind
  • gesetzlich geschützt
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Alle Patienten wurden in die IDAHO-Studie einbezogen
Sonstiges: Alle Patienten wurden in die IDAHO-Studie einbezogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von Hochrisiko-Papillomaviren bei der Analyse des Zervixabstrichs
Zeitfenster: während 36 Monaten nach der Aufnahme
während 36 Monaten nach der Aufnahme
Integration des Genoms des Hochrisiko-Papillomavirus, das im Gebärmutterhalsabstrich anhand der molekularen Kämmung nachgewiesen wurde
Zeitfenster: während 36 Monaten nach der Aufnahme
während 36 Monaten nach der Aufnahme
Vorhandensein und Schweregrad einer Gebärmutterhalsläsion gemäß den Ergebnissen des Gebärmutterhalsabstrichs, der Koloskopie und der histologischen Analyse
Zeitfenster: während 36 Monaten nach der Aufnahme
während 36 Monaten nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI15088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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