Onkogen HPV DNA-integrasjon (Intégration De l'ADN Des HPV Oncogènes) (IDAHO)
11. juni 2020 oppdatert av: CHU de Reims
Assosiasjon mellom høyrisiko HPV-genomintegrering oppdaget ved molekylær kjemming og cervikale lesjoner alvorlighetsgrad og/eller evolusjon
Høyrisiko humant papillomavirus (HR-HPV) er involvert i utvikling av livmorhalskreft.
Integrasjon av HR-HPV DNA i cellulære genomer anses som en viktig begivenhet i utviklingen av livmorhalskreft.
Målet med denne studien er å validere integreringen av HPV-HR som en passende biomarkør for alvorlighetsgraden av precancerøse lesjoner og progresjon av cervical lesjoner mot livmorhalskreft.
HR-HPV-integrasjonsstatus vil bli analysert av Molecular Combing-teknologi, som tillater direkte og høyoppløselig visualisering av integreringen av høyrisiko HPV-genomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
407
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 25 til 65 år
- konsultasjon i en gynekologisk-obstetrisk tjeneste ved et av etterforskersenteret for en kolposkopirefleks etter en unormal cytologidatering på mindre enn 6 måneder og mer enn 1 måned
- underskrift av det informerte samtykket
- tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- kvinner vaksinert mot HPV
- kvinner som fikk en behandling for en cervical patologi etterfulgt av en normal
- kvinner med en kjent positiv HIV-test
- kvinner som lider av en kronisk patologi som genererer immunsuppresjon
- Kvinner som for tiden behandles med immunsuppressorer
- Kvinner behandlet med kortikoider for tiden eller dating på mindre enn 6 måneder
- beskyttet av loven
- gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: arm 1
alle pasienter inkludert i IDAHO-studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilstedeværelse av høyrisiko papillomavirus i analysen av cervical utstryk
Tidsramme: i løpet av 36 måneder etter inkludering
|
i løpet av 36 måneder etter inkludering
|
|
integrering av genomet til høyrisiko papillomavirus oppdaget i livmorhalsutstryk i henhold til molekylær kjemming
Tidsramme: i løpet av 36 måneder etter inkludering
|
i løpet av 36 måneder etter inkludering
|
|
tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av cervical lesjon i henhold til resultater av cervical utstryk, koloskopi og histologisk analyse
Tidsramme: i løpet av 36 måneder etter inkludering
|
i løpet av 36 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
11. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PI15088
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .