Studie Remodulinu® u dětské plicní hypertenze s fyziologií jedné komory po Fontanově operaci
26. října 2020 aktualizováno: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie intravenózního udržování Remodulinu® pro léčbu plicní hypertenze po operaci Fontana
Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost přípravku Remodulin® (Treprostinil Injection) ke snížení plicního arteriálního tlaku a prevenci plicní hypertenze (PH) po Fontanově operaci s univentrikulární fyziologií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PH se významně podílí na pooperační morbiditě a mortalitě vrozených srdečních vad, zejména po Fontanově operaci s univentrikulární fyziologií.
Mírné zvýšení plicní vaskulární rezistence může vést k selhání Fontanovy cirkulace.
Remodulin® byl schválen pro léčbu dospělých s PH, ale málo je známo o účincích u dětí s PH po operaci Fontan.
Cílem studie je zjistit bezpečnost a účinnost Remodulinu® ke snížení plicního arteriálního tlaku a prevenci PH u dětí po Fontanově operaci.
Mezitím byla farmakokinetika léku kontrolována s peritoneální dialýzou nebo bez ní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Po Fontanově postupu by měla být splněna kritéria
- mPAP vyšší než 15 mmHg
- TPG vyšší než 6 mmHg (nezahrnuje obstrukci kavopulmonální anastomózy)
Kritéria vyloučení:
Po operaci Fontana:
- Těžká arytmie vedla k nízkému srdečnímu výdeji
- Krevní destičky menší než 50 000*109/l a zjevné krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce Remodulin
Lék: Remodulin Injekční Dávkování: 5 ng/kg/min-80 ng/kg/min (0,15 ml/hod-2,4 ml/hod)
Frekvence: zvýšení intravenózní udržovací dávky rychlostí 10 ng/kg/min (0,3 ml/hod) každých 30 minut Doba trvání: 48 hodin
|
Po operaci Fontana bude nejprve změřen střední plicní arteriální tlak (mPAP) hodnocený pomocí CVP nebo transpulmonální tlakový gradient (TPG) hodnocený pomocí Echo, pokud data splňovala kritéria a pacienti byli zařazeni do experimentální skupiny, pacienti by být podáván intravenózně Remodulin® se začátkem 5 ng/kg/min, s rychlostí 10 ng/kg/min každých 30 minut až do 80 ng/kg/min.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina destilované vody
Lék:destilovaná voda Dávkování:0,15ml/hod-2,4ml/hod
Frekvence: zvyšujte rychlostí 0,3 ml/h každých 30 minut Trvání: 48 hodin
|
Po operaci Fontana se nejprve změří mPAP (vyhodnoceno CVP) nebo TPG (vyhodnoceno Echo), pokud data splňují kritéria a pacienti byli zařazeni do skupiny s placebem, pak by pacientům byla intravenózně podána destilovaná voda s od začátku 0,15 ml/h, s rychlostí 0,3 ml/h každých 30 minut až do 2,45 ml/h.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem je složená proměnná
Časové okno: prvních 48 hodin po použití Remodulinu
|
sestávající ze smrti, selhávajícího Fontana nebo selhávajícího Fontana podle vysoké plicní vaskulární rezistence
|
prvních 48 hodin po použití Remodulinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie plicních hemodynamických měření
Časové okno: základní linie a 48 hodin
|
Pp/Ps snížení >10 % nebo TPG≤6 mmHg.
|
základní linie a 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhuoming Xu, M.D.,Ph,D., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
12. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJTUMS-201607
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .