Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Remodulin® bij pediatrische pulmonale hypertensie met enkelvoudige ventriculaire fysiologie na Fontan-chirurgie

26 oktober 2020 bijgewerkt door: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Gerandomiseerde enkelblinde studie van intraveneus onderhoud van Remodulin® voor de behandeling van pulmonale hypertensie na een Fontan-operatie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en efficiëntie van Remodulin® (treprostinil-injectie) te bepalen om de pulmonale arteriële druk te verlagen en pulmonale hypertensie (PH) te voorkomen na een Fontan-operatie met univentriculaire fysiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PH levert een belangrijke bijdrage aan de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit van aangeboren hartaandoeningen, vooral na een Fontan-operatie met univentriculaire fysiologie. Een lichte toename van de pulmonale vasculaire weerstand kan leiden tot het falen van de Fontan-circulatie. Remodulin® is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met PH, maar er is weinig bekend over de effecten bij kinderen met PH na een Fontan-operatie. Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid en efficiëntie van Remodulin® om de pulmonale arteriële druk te verlagen en PH te voorkomen bij kinderen na een Fontan-operatie. Ondertussen werd de farmacokinetiek van het geneesmiddel gecontroleerd met of zonder peritoneale dialyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Na de Fontan-procedure moet aan de criteria worden voldaan

  1. mPAP hoger dan 15 mmHg
  2. TPG groter dan 6 mmHg (sluit de obstructie van cavopulmonale anastomose uit)

Uitsluitingscriteria:

Na Fontan-operatie:

  1. Ernstige aritmie leidde tot een laag hartminuutvolume
  2. Bloedplaatjes kleiner dan 50.000*109/L en duidelijke bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Remodulin-injectie
Geneesmiddel: Remodulin-injectie Dosering: 5 ng / kg / min-80 ng / kg / min (0,15 ml / uur - 2,4 ml / uur) Frequentie: intraveneuze onderhoudsverhoging met een snelheid van 10 ng/kg/min (0,3 ml/uur) elke 30 minuten Duur: 48 uur
Geneesmiddel: Remoduline
Na de Fontan-operatie wordt eerst de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP), geëvalueerd door CVP, of transpulmonale drukgradiënt (TPG), geëvalueerd door echo, gemeten. intraveneus worden toegediend van Remodulin® met het begin van 5ng/kg/min, met een snelheid van 10ng/kg/min elke 30 minuten tot 80ng/kg/min.
Andere namen:
  • Treprostinil-injectie
PLACEBO_COMPARATOR: Groep gedestilleerd water
Geneesmiddel: gedestilleerd water Dosering: 0,15 ml/uur-2,4 ml/uur Frequentie: elke 30 minuten verhogen met een snelheid van 0,3 ml/uur Duur: 48 uur
Geneesmiddel: gedistilleerd water
Na de Fontan-operatie wordt eerst de mPAP (geëvalueerd door CVP) of TPG (geëvalueerd door echo) gemeten. Als de gegevens voldeden aan de criteria en de patiënten werden opgenomen in de placebogroep, dan zouden de patiënten intraveneus gedestilleerd water met het begin van 0,15 ml/uur, met een snelheid van 0,3 ml/uur elke 30 minuten tot 2,45 ml/uur.
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is een samengestelde variabele
Tijdsspanne: de eerste 48 uur nadat Remodulin is gebruikt
bestaande uit overlijden, falende Fontan of mislukte Fontan volgens hoge pulmonale vasculaire weerstand
de eerste 48 uur nadat Remodulin is gebruikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van pulmonale hemodynamische metingen
Tijdsspanne: basislijn en 48 uur
Pp/Ps verlagen >10% of TPG≤6 mmHg.
basislijn en 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhuoming Xu, M.D.,Ph,D., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJTUMS-201607

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remoduline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren