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Estudo do Remodulin® na Hipertensão Pulmonar Pediátrica com Fisiologia de Ventriculo Único Após Cirurgia de Fontan

26 de outubro de 2020 atualizado por: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo randomizado simples-cego de manutenção intravenosa de Remodulin® para o tratamento de hipertensão pulmonar após operação de Fontan

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficiência de Remodulin® (Treprostinil Injection) para reduzir a pressão arterial pulmonar e prevenir a hipertensão pulmonar (HP) após operação de Fontan com fisiologia univentricular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A HP é um contribuinte significativo para a morbidade e mortalidade pós-operatória de cardiopatia congênita, especialmente após operação de Fontan com fisiologia univentricular. O leve aumento da resistência vascular pulmonar pode levar à insuficiência da circulação de Fontan. Remodulin® foi aprovado para o tratamento de adultos com HP, mas pouco se sabe sobre os efeitos em crianças com HP após operação de Fontan. O objetivo do estudo é determinar a segurança e eficiência do Remodulin® para reduzir a pressão arterial pulmonar e prevenir a HP em crianças após operação de Fontan. Enquanto isso, a farmacocinética da droga foi verificada com ou sem diálise peritoneal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Após o procedimento de Fontan, os critérios devem ser atendidos

  1. mPAP maior que 15 mmHg
  2. TPG maior que 6 mmHg (excluir a obstrução da anastomose cavopulmonar)

Critério de exclusão:

Após a cirurgia de Fontan:

  1. Arritmia grave levou a baixo débito cardíaco
  2. Plaquetas menores que 50.000*109/L e sangramento óbvio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Remodulin Injection
Medicamento: Remodulin Injection Dosagem: 5 ng/kg/min-80ng/kg/min(0,15ml/hr-2,4ml/hr) Frequência: aumento de manutenção intravenosa a uma taxa de 10 ng/kg/min (0,3 ml/h) a cada 30 minutos Duração: 48 horas
Medicamento: Remodulina
Após a operação de Fontan, a pressão arterial pulmonar média (mPAP) avaliada por PVC ou gradiente de pressão transpulmonar (TPG) avaliada por eco será medida em primeiro lugar, se os dados atenderem aos critérios e os pacientes forem incluídos no grupo experimental, os pacientes ser administrado por via intravenosa de Remodulin® com o início de 5ng/kg/min, com a taxa de 10ng/kg/min a cada 30 minutos até 80ng/kg/min.
Outros nomes:
  • Injeção de Treprostinil
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de água destilada
Medicamento: água destilada Dosagem: 0,15ml/hr-2,4ml/hr Frequência:aumento a uma taxa de 0,3ml/hora a cada 30 minutos Duração:48 horas
Medicamento: água destilada
Após a operação de Fontan, o mPAP (avaliado por CVP) ou TPG (avaliado por eco) será medido em primeiro lugar, se os dados atenderem aos critérios e os pacientes forem incluídos no grupo placebo, então os pacientes serão administrados por via intravenosa de água destilada com o início de 0,15ml/h, com a taxa de 0,3ml/h a cada 30 minutos até 2,45ml/h.
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ponto final primário é uma variável composta
Prazo: nas primeiras 48 horas após Remodulin usado
consistindo em morte, falha de Fontan ou falha de Fontan de acordo com alta resistência vascular pulmonar
nas primeiras 48 horas após Remodulin usado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base das medições hemodinâmicas pulmonares
Prazo: linha de base e 48 horas
Pp/Ps reduz >10% ou TPG≤6mmHg.
linha de base e 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhuoming Xu, M.D.,Ph,D., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

20 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJTUMS-201607

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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