Etude de Remodulin® dans l'hypertension pulmonaire pédiatrique avec physiologie ventriculaire unique après chirurgie de Fontan
26 octobre 2020 mis à jour par: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Étude randomisée en simple aveugle sur l'entretien intraveineux de Remodulin® pour le traitement de l'hypertension pulmonaire après l'opération de Fontan
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de Remodulin®（Treprostinil Injection）pour réduire la pression artérielle pulmonaire et prévenir l'hypertension pulmonaire (PH) après une opération de Fontan avec une physiologie univentriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'HTP contribue de manière significative à la morbidité et à la mortalité postopératoires des cardiopathies congénitales, en particulier après une opération de Fontan avec une physiologie univentriculaire.
Une légère augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire peut entraîner une défaillance de la circulation de Fontan.
Remodulin® a été approuvé pour le traitement des adultes atteints d'HTP, mais on sait peu de choses sur les effets chez les enfants atteints d'HTP après l'opération de Fontan.
L'objectif de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de Remodulin® pour réduire la pression artérielle pulmonaire et prévenir l'HTP chez les enfants après l'opération de Fontan.
Pendant ce temps, la pharmacocinétique du médicament a été vérifiée avec ou sans dialyse péritonéale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Après la procédure de Fontan, les critères doivent être remplis
- mPAP supérieur à 15 mmHg
- TPG supérieur à 6 mmHg (exclure l'obstruction de l'anastomose cavo-pulmonaire)
Critère d'exclusion:
Après chirurgie de Fontan :
- Une arythmie sévère a entraîné un faible débit cardiaque
- Plaquettes inférieures à 50 000*109/L et saignement évident
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Injection de remoduline
Médicament : Remodulin Injection Dosage : 5 ng/kg/min-80ng/kg/min (0,15 ml/h-2,4 ml/h)
Fréquence : augmentation d'entretien par voie intraveineuse à raison de 10 ng/kg/min (0,3 ml/h) toutes les 30 minutes Durée : 48 heures
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Après l'opération de Fontan, la pression artérielle pulmonaire moyenne (mPAP) évaluée par CVP ou le gradient de pression transpulmonaire (TPG) évalué par Echo sera mesuré dans un premier temps, si les données répondaient aux critères et que les patients étaient inscrits dans le groupe expérimental, les patients seraient être administré par voie intraveineuse de Remodulin® avec un début de 5ng/kg/min, à raison de 10ng/kg/min toutes les 30 minutes jusqu'à 80ng/kg/min.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe eau distillée
Médicament : eau distillée Dosage : 0,15 ml/h-2,4 ml/h
Fréquence : augmenter à raison de 0,3 ml/h toutes les 30 minutes Durées : 48 heures
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Après l'opération de Fontan, le mPAP (évalué par CVP) ou TPG (évalué par Echo) sera mesuré en premier, si les données répondent aux critères, et les patients ont été inscrits dans le groupe placebo, alors les patients seraient administrés par voie intraveineuse d'eau distillée avec au début de 0,15 ml/h, avec un débit de 0,3 ml/h toutes les 30 minutes jusqu'à 2,45 ml/h.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est une variable composite
Délai: les 48 premières heures après l'utilisation de Remodulin
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consistant en un décès, un échec de Fontan ou un échec de Fontan selon une résistance vasculaire pulmonaire élevée
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les 48 premières heures après l'utilisation de Remodulin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des mesures hémodynamiques pulmonaires
Délai: ligne de base et 48 heures
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Pp/Ps réduisent >10% ou TPG≤6mmHg.
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ligne de base et 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhuoming Xu, M.D.,Ph,D., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
12 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJTUMS-201607
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