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Untersuchung von Remodulin® bei pädiatrischer pulmonaler Hypertonie mit einzelner ventrikulärer Physiologie nach Fontan-Operation

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomisierte einfachblinde Studie zur intravenösen Verabreichung von Remodulin® zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie nach einer Fontan-Operation

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Remodulin® (Treprostinil-Injektion) zur Reduzierung des pulmonalen arteriellen Drucks und zur Vorbeugung zu bestimmen pulmonale Hypertonie (PH) nach Fontan-Operation mit univentrikulärer Physiologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PH trägt wesentlich zur postoperativen Morbidität und Mortalität angeborener Herzfehler bei, insbesondere nach einer Fontan-Operation mit univentrikulärer Physiologie. Ein leichter Anstieg des pulmonalen Gefäßwiderstands kann zu einem Versagen der Fontan-Zirkulation führen. Remodulin® ist für die Behandlung von Erwachsenen mit PH zugelassen, über die Auswirkungen bei Kindern mit PH nach einer Fontan-Operation ist jedoch wenig bekannt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Remodulin® zur Senkung des pulmonalarteriellen Drucks und zur Vorbeugung von PH bei Kindern nach einer Fontan-Operation zu bestimmen. In der Zwischenzeit wurde die Pharmakokinetik des Arzneimittels mit oder ohne Peritonealdialyse überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nach dem Fontan-Verfahren sollten die Kriterien erfüllt sein

  1. mPAP größer als 15 mmHg
  2. TPG größer als 6 mmHg (Obstruktion der kavopulmonalen Anastomose ausschließen)

Ausschlusskriterien:

Nach der Fontan-Operation:

  1. Schwere Herzrhythmusstörungen führten zu einer verminderten Herzleistung
  2. Blutplättchen kleiner als 50.000*109/L und offensichtliche Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Remodulin-Injektion
Arzneimittel: Remodulin-Injektionsdosis: 5 ng/kg/min – 80 ng/kg/min (0,15 ml/h – 2,4 ml/h) Häufigkeit: Erhöhung der intravenösen Erhaltungstherapie mit einer Rate von 10 ng/kg/min (0,3 ml/h) alle 30 Minuten. Dauer: 48 Stunden
Arzneimittel: Remodulin
Nach der Fontan-Operation wird zunächst der durch CVP ermittelte mittlere pulmonale arterielle Druck (mPAP) oder der durch Echo ermittelte transpulmonale Druckgradient (TPG) gemessen. Wenn die Daten die Kriterien erfüllten und die Patienten in die Versuchsgruppe aufgenommen wurden, würden die Patienten dies tun Remodulin® wird intravenös verabreicht, beginnend mit 5 ng/kg/min, mit einer Rate von 10 ng/kg/min alle 30 Minuten bis zu 80 ng/kg/min.
Andere Namen:
  • Treprostinil-Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe destilliertes Wasser
Medikament: destilliertes Wasser Dosierung: 0,15 ml/Std. – 2,4 ml/Std Häufigkeit: alle 30 Minuten um 0,3 ml/h steigern. Dauer: 48 Stunden
Arzneimittel: destilliertes Wasser
Nach der Fontan-Operation wird zunächst der mPAP (bewertet durch CVP) oder TPG (bewertet durch Echo) gemessen. Wenn die Daten die Kriterien erfüllen und die Patienten in die Placebogruppe aufgenommen wurden, wird den Patienten destilliertes Wasser intravenös verabreicht am Anfang 0,15 ml/h, mit einer Rate von 0,3 ml/h alle 30 Minuten bis zu 2,45 ml/h.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist eine zusammengesetzte Variable
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Anwendung von Remodulin
bestehend aus Tod, Fontan-Versagen oder Fontan-Versagen entsprechend hohem Lungengefäßwiderstand
die ersten 48 Stunden nach der Anwendung von Remodulin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Grundlinie der pulmonalen hämodynamischen Messungen
Zeitfenster: Grundlinie und 48 Stunden
Pp/Ps reduzieren sich um mehr als 10 % oder TPG ≤ 6 mmHg.
Grundlinie und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Zhuoming Xu, M.D.,Ph,D., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJTUMS-201607

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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