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Studio di Remodulin® nell'ipertensione polmonare pediatrica con fisiologia ventricolare singola dopo chirurgia di Fontan

26 ottobre 2020 aggiornato da: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio randomizzato in singolo cieco sul mantenimento endovenoso di Remodulin® per il trattamento dell'ipertensione polmonare dopo l'intervento di Fontan

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficienza di Remodulin® (iniezione di treprostinil) per ridurre la pressione arteriosa polmonare e prevenire l'ipertensione polmonare (PH) dopo l'operazione di Fontan con fisiologia univentricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PH è un contributo significativo alla morbilità e alla mortalità postoperatoria della cardiopatia congenita, specialmente dopo l'operazione di Fontan con fisiologia univentricolare. Un lieve aumento delle resistenze vascolari polmonari può portare al fallimento della circolazione di Fontan. Remodulin® è stato approvato per il trattamento di adulti con IP, ma si sa poco sugli effetti nei bambini con IP dopo l'intervento di Fontan. Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di Remodulin® per ridurre la pressione arteriosa polmonare e prevenire la IP nei bambini dopo l'intervento di Fontan. Nel frattempo è stata verificata la farmacocinetica del farmaco con o senza la dialisi peritoneale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dopo la procedura di Fontan, i criteri dovrebbero essere soddisfatti

  1. mPAP maggiore di 15 mmHg
  2. TPG maggiore di 6 mmHg (escludere l'ostruzione dell'anastomosi cavopolmonare)

Criteri di esclusione:

Dopo l'intervento di Fontan:

  1. Una grave aritmia ha portato a una bassa gittata cardiaca
  2. Piastrine inferiori a 50.000*109/L e sanguinamento evidente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione di remodulina
Droga: dosaggio dell'iniezione di Remodulin: 5 ng/kg/min-80 ng/kg/min (0,15 ml/hr-2,4 ml/hr) Frequenza: aumento di mantenimento per via endovenosa a una velocità di 10 ng/kg/min (0,3 ml/ora) ogni 30 minuti Durata: 48 ore
Droga: Rimodulazione
Dopo l'operazione di Fontan, verrà misurata prima la pressione arteriosa polmonare media (mPAP) valutata da CVP o il gradiente di pressione transpolmonare (TPG) valutato da Echo, se i dati soddisfano i criteri e i pazienti sono stati arruolati nel gruppo sperimentale, i pazienti lo farebbero essere somministrato per via endovenosa di Remodulin® con l'inizio di 5 ng/kg/min, con la velocità di 10 ng/kg/min ogni 30 minuti fino a 80 ng/kg/min.
Altri nomi:
  • Iniezione di treprostinil
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo acqua distillata
Droga: acqua distillata Dosaggio: 0,15 ml/ora-2,4 ml/ora Frequenza: aumentare a una velocità di 0,3 ml/ora ogni 30 minuti Durata: 48 ore
Droga: acqua distillata
Dopo l'operazione di Fontan, verrà misurato prima l'mPAP (valutato da CVP) o TPG (valutato da Echo), se i dati soddisfano i criteri e i pazienti sono stati arruolati nel gruppo placebo, quindi ai pazienti verrà somministrata per via endovenosa acqua distillata con l'inizio di 0,15 ml/ora, con una velocità di 0,3 ml/ora ogni 30 minuti fino a 2,45 ml/ora.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è una variabile composita
Lasso di tempo: le prime 48 ore dopo l'uso di Remodulin
costituito da morte, Fontan fallito o Fontan fallito secondo l'elevata resistenza vascolare polmonare
le prime 48 ore dopo l'uso di Remodulin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla linea di base delle misurazioni emodinamiche polmonari
Lasso di tempo: basale e 48 ore
Pp/Ps riducono >10% o TPG≤6mmHg.
basale e 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhuoming Xu, M.D.,Ph,D., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJTUMS-201607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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