フォンタン手術後の単心室生理機能を伴う小児肺高血圧症におけるリモジュリン®の研究
2020年10月26日 更新者：Xu Zhuoming、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
フォンタン手術後の肺高血圧症治療のためのリモジュリン®の静脈内維持に関するランダム化単盲検試験
この研究の目的は、フォンタン手術後の肺動脈圧を低下させ、肺高血圧症（PH）を予防するためのRemodulin®（トレプロスチニル注射剤）の安全性と有効性を単心室生理学的に確認することです。
調査の概要
詳細な説明
PH は、特に単心室生理機能を伴うフォンタン手術後の先天性心疾患の術後の罹患率と死亡率に大きく寄与しています。
肺血管抵抗の軽度の増加は、フォンタン循環不全を引き起こす可能性があります。
Remodulin® は成人の PH の治療に承認されていますが、フォンタン手術後の PH の小児における効果についてはほとんど知られていません。
研究の目的は、フォンタン手術後の小児における肺動脈圧を低下させ、PHを予防するためのRemodulin®の安全性と有効性を確認することです。
一方、腹膜透析の有無にかかわらず薬物の薬物動態をチェックした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
フォンタン手術後は基準を満たす必要があります
- mPAPが15mmHgを超える
- TPGが6 mmHgを超える（大動脈肺吻合部の閉塞を除く）
除外基準:
フォンタン手術後：
- 重度の不整脈により心拍出量が低下した
- 血小板が 50,000*109/L 未満で、明らかな出血がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レモジュリン注射
薬剤: レモジュリン注射用量: 5 ng/kg/min-80ng/kg/min(0.15ml/hr-2.4ml/hr)
頻度: 30 分ごとに 10ng/kg/分 (0.3ml/時間) の速度で静脈内維持量を増加します 期間: 48 時間
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フォンタン手術後、CVP で評価される平均肺動脈圧 (mPAP) またはエコーで評価される経肺圧勾配 (TPG) が最初に測定されます。データが基準を満たし、患者が実験グループに登録された場合、患者はRemodulin® の静脈内投与は、最初は 5ng/kg/min、30 分ごとに 10ng/kg/min、最大 80ng/kg/min の速度で行われます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：蒸留水グループ
薬剤:蒸留水投与量:0.15ml/hr-2.4ml/hr
頻度: 30 分ごとに 0.3ml/hr の速度で増加持続時間: 48 時間
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フォンタン手術後、まず mPAP (CVP によって評価) または TPG (Echo によって評価) が測定され、データが基準を満たし、患者がプラセボ群に登録された場合、患者には蒸留水の静脈内投与が行われます。最初は0.15ml/hr、30分ごとに0.3ml/hrの速度で2.45ml/hrまで増加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは複合変数です
時間枠：レモジュリン使用後の最初の48時間
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死亡、フォンタン機能不全、または高い肺血管抵抗によるフォンタン機能不全からなる
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レモジュリン使用後の最初の48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺血行動態測定のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと48時間
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Pp/Ps が 10% 以上減少するか、TPG ≤6mmHg。
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ベースラインと48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhuoming Xu, M.D.,Ph,D.、Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月20日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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