Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Remodulin® i pædiatrisk pulmonal hypertension med enkelt ventrikulær fysiologi efter Fontan-kirurgi

26. oktober 2020 opdateret af: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomiseret enkeltblindt studie af intravenøs vedligeholdelse af Remodulin® til behandling af pulmonal hypertension efter Fontan-operation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Remodulin® (Treprostinil Injection) for at reducere det pulmonale arterielle tryk og forhindre pulmonal hypertension (PH) efter Fontan-operation med univentrikulær fysiologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PH er en væsentlig bidragyder til postoperativ morbiditet og mortalitet af medfødt hjertesygdom, især efter Fontan-operation med univentrikulær fysiologi. Mild stigning i pulmonal vaskulær modstand kan føre til svigt af Fontan-cirkulationen. Remodulin® er godkendt til behandling af voksne med PH, men man ved kun lidt om virkningen hos børn med PH efter Fontan-operation. Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Remodulin® til at reducere det pulmonale arterielle tryk og forhindre PH hos børn efter Fontan-operation. I mellemtiden blev lægemidlets farmakokinetik kontrolleret med eller uden peritonealdialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Efter Fontan-proceduren skal kriterierne være opfyldt

  1. mPAP større end 15 mmHg
  2. TPG større end 6 mmHg (ekskluderer obstruktion af kavopulmonal anastomose)

Ekskluderingskriterier:

Efter Fontan operation:

  1. Alvorlig arytmi førte til lavt hjertevolumen
  2. Blodplader mindre end 50.000*109/L og tydelige blødninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Remodulin injektion
Lægemiddel: Remodulin Injection Dosering: 5 ng/kg/min-80ng/kg/min (0,15ml/time-2,4ml/time) Hyppighed: øget intravenøs vedligeholdelse med en hastighed på 10 ng/kg/min (0,3 ml/time) hvert 30. minut Varighed: 48 timer
Medicin: Remodulin
Efter Fontan operation vil det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk (mPAP) evalueret af CVP eller transpulmonal trykgradient (TPG) evalueret af Echo blive målt først, hvis dataene opfyldte kriterierne, og patienterne blev indskrevet i forsøgsgruppen, ville patienterne administreres intravenøst ​​af Remodulin® med begyndelsen på 5 ng/kg/min, med en hastighed på 10 ng/kg/min hvert 30. minut op til 80 ng/kg/min.
Andre navne:
  • Treprostinil injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Destilleret vand gruppe
Lægemiddel: destilleret vand Dosering: 0,15 ml/time-2,4 ml/time Frekvens: øges med en hastighed på 0,3 ml/time hvert 30. minut Varighed: 48 timer
Medicin: destilleret vand
Efter Fontan-operation vil mPAP (evalueret af CVP) eller TPG (evalueret af Echo) først blive målt, hvis dataene opfyldte kriterierne, og patienterne blev indskrevet i placebogruppen, så ville patienterne blive administreret intravenøst ​​af destilleret vand med begyndelsen af ​​0,15 ml/time, med en hastighed på 0,3 ml/time hvert 30. minut op til 2,45 ml/time.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære slutpunkt er en sammensat variabel
Tidsramme: de første 48 timer efter brug af Remodulin
bestående af død, svigtende Fontan eller svigtet Fontan ifølge høj pulmonal vaskulær modstand
de første 48 timer efter brug af Remodulin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinjen for pulmonale hæmodynamiske målinger
Tidsramme: baseline og 48 timer
Pp/Ps reducerer >10% eller TPG≤6mmHg.
baseline og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Zhuoming Xu, M.D.,Ph,D., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (SKØN)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJTUMS-201607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Remodulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner