Remodulin® 在儿童 Fontan 手术后单心室生理性肺动脉高压中的研究
2020年10月26日 更新者：Xu Zhuoming、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Remodulin®静脉维持治疗Fontan手术后肺动脉高压的随机单盲研究
本研究的目的是确定 Remodulin®（Treprostinil Injection）在单心室生理 Fontan 手术后降低肺动脉压和预防肺动脉高压 (PH) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
PH 是导致先天性心脏病术后发病率和死亡率的重要因素，尤其是在具有单心室生理学的 Fontan 手术后。
肺血管阻力的轻度增加可能导致 Fontan 循环衰竭。
Remodulin®已被批准用于治疗患有 PH 的成人，但对于 Fontan 手术后患有 PH 的儿童的影响知之甚少。
该研究旨在确定 Remodulin® 降低 Fontan 手术后儿童肺动脉压和预防 PH 的安全性和有效性。
同时在有或没有腹膜透析的情况下检查药物的药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
Fontan程序后，应满足标准
- mPAP 大于 15 mmHg
- TPG大于6mmHg（排除腔肺吻合阻塞）
排除标准：
丰坦手术后：
- 严重心律失常导致心输出量低
- 血小板小于50,000*109/L且有明显出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：重调素注射液
药物：Remodulin注射液用量：5 ng/kg/min-80ng/kg/min(0.15ml/hr-2.4ml/hr)
频率：每 30 分钟以 10ng/kg/min（0.3ml/hr）的速度静脉维持增加持续时间：48 小时
|
Fontan手术后，首先测量CVP评估的平均肺动脉压（mPAP）或Echo评估的跨肺压梯度（TPG），如果数据符合标准，则将患者纳入实验组。以 5ng/kg/min 的速度静脉注射 Remodulin®，以每 30 分钟 10ng/kg/min 的速率增加至 80ng/kg/min。
其他名称：
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|
PLACEBO_COMPARATOR：蒸馏水组
药物：蒸馏水用量：0.15ml/hr-2.4ml/hr
频率：每 30 分钟以 0.3 毫升/小时的速度增加持续时间：48 小时
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Fontan手术后，首先测量mPAP（通过CVP评价）或TPG（通过Echo评价），如果数据符合标准，将患者纳入安慰剂组，然后将患者静脉注射蒸馏水与开始时为 0.15 毫升/小时，以每 30 分钟 0.3 毫升/小时的速度增加到 2.45 毫升/小时。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点是复合变量
大体时间：使用 Remodulin 后的第一个 48 小时
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包括死亡、Fontan 失败或根据高肺血管阻力导致 Fontan 失败
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使用 Remodulin 后的第一个 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺血流动力学测量基线的变化
大体时间：基线和 48 小时
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Pp/Ps 降低 >10% 或 TPG≤6mmHg。
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基线和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhuoming Xu, M.D.,Ph,D.、Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年8月20日
研究注册日期
首次提交
2016年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月26日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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