Estudio de Remodulin® en hipertensión pulmonar pediátrica con fisiología de ventrículo único tras cirugía de Fontan
26 de octubre de 2020 actualizado por: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudio aleatorizado simple ciego de mantenimiento intravenoso de Remodulin® para el tratamiento de la hipertensión pulmonar después de la operación de Fontan
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de Remodulin® (inyección de treprostinil) para reducir la presión arterial pulmonar y prevenir la hipertensión pulmonar (HP) después de la operación de Fontan con fisiología univentricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La HP contribuye significativamente a la morbilidad y mortalidad posoperatorias de las cardiopatías congénitas, especialmente después de la operación de Fontan con fisiología univentricular.
El aumento leve de la resistencia vascular pulmonar puede provocar una falla en la circulación de Fontan.
Remodulin® ha sido aprobado para el tratamiento de adultos con HP, pero se sabe poco sobre los efectos en niños con HP después de la operación de Fontan.
El objetivo del estudio es determinar la seguridad y eficacia de Remodulin® para reducir la presión arterial pulmonar y prevenir la HP en niños después de la operación de Fontan.
Mientras tanto, se comprobó la farmacocinética del fármaco con o sin diálisis peritoneal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Después del procedimiento de Fontan, los criterios deben cumplirse
- PAPm superior a 15 mmHg
- TPG superior a 6 mmHg (excluida la obstrucción de la anastomosis cavopulmonar)
Criterio de exclusión:
Después de la cirugía de Fontan:
- La arritmia severa condujo a un gasto cardíaco bajo
- Plaquetas menores de 50.000*109/L y sangrado evidente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Inyección de Remodulina
Droga: Dosis de inyección de Remodulin: 5 ng/kg/min-80 ng/kg/min (0,15 ml/h-2,4 ml/h)
Frecuencia: aumento de mantenimiento intravenoso a razón de 10 ng/kg/min (0,3 ml/h) cada 30 minutos Duración: 48 horas
|
Después de la operación de Fontan, primero se medirá la presión arterial pulmonar media (mPAP) evaluada por CVP o el gradiente de presión transpulmonar (TPG) evaluado por Echo, si los datos cumplieron con los criterios y los pacientes se inscribieron en el grupo experimental, los pacientes administrarse por vía intravenosa de Remodulin® con inicio de 5ng/kg/min, a razón de 10ng/kg/min cada 30 minutos hasta 80ng/kg/min.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de agua destilada
Fármaco: agua destilada Dosis: 0,15 ml/h-2,4 ml/h
Frecuencia: aumentar a razón de 0,3 ml/h cada 30 minutos Duración: 48 horas
|
Después de la operación de Fontan, primero se medirá el mPAP (evaluado por CVP) o TPG (evaluado por Echo), si los datos cumplieron con los criterios y los pacientes se inscribieron en el grupo de placebo, luego se les administraría a los pacientes agua destilada por vía intravenosa con el comienzo de 0,15 ml/hr, con una tasa de 0,3 ml/hr cada 30 minutos hasta 2,45 ml/hr.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El punto final primario es una variable compuesta
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas después de usar Remodulin
|
consistente en muerte, Fontan fallido o Fontan fallido según alta resistencia vascular pulmonar
|
las primeras 48 horas después de usar Remodulin
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base de las mediciones hemodinámicas pulmonares
Periodo de tiempo: línea de base y 48 horas
|
Pp/Ps reduce >10% o TPG≤6mmHg.
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línea de base y 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhuoming Xu, M.D.,Ph,D., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJTUMS-201607
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