Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Remodulin® i pediatrisk pulmonal hypertensjon med enkeltventrikulær fysiologi etter Fontan-kirurgi

26. oktober 2020 oppdatert av: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomisert enkeltblind studie av intravenøs vedlikehold av Remodulin® for behandling av pulmonal hypertensjon etter Fontan-operasjon

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Remodulin® (Treprostinil-injeksjon) for å redusere det pulmonale arterielle trykket og forhindre pulmonal hypertensjon (PH) etter Fontan-operasjon med univentrikulær fysiologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PH er en betydelig bidragsyter til postoperativ morbiditet og dødelighet av medfødt hjertesykdom, spesielt etter Fontan-operasjon med univentrikulær fysiologi. Mild økning av pulmonal vaskulær motstand kan føre til svikt i Fontan-sirkulasjonen. Remodulin® er godkjent for behandling av voksne med PH, men lite er kjent om effekten hos barn med PH etter Fontan-operasjon. Målet med studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Remodulin® for å redusere det pulmonale arterielle trykket og forhindre PH hos barn etter Fontan-operasjon. I mellomtiden ble farmakokinetikken til legemidlet kontrollert med eller uten peritonealdialyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Etter Fontan-prosedyren skal kriteriene være oppfylt

  1. mPAP større enn 15 mmHg
  2. TPG større enn 6 mmHg (ekskluderer obstruksjon av kavopulmonal anastomose)

Ekskluderingskriterier:

Etter Fontan-operasjonen:

  1. Alvorlig arytmi førte til lavt hjertevolum
  2. Blodplater mindre enn 50 000*109/L og tydelige blødninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Remodulin injeksjon
Legemiddel: Remodulin Injeksjonsdosering: 5 ng/kg/min-80 ng/kg/min (0,15 ml/time-2,4 ml/time) Frekvens: intravenøs vedlikeholdsøkning med en hastighet på 10 ng/kg/min (0,3 ml/time) hvert 30. minutt Varighet: 48 timer
Legemiddel: Remodulin
Etter Fontan-operasjon vil det gjennomsnittlige pulmonale arterielle trykket (mPAP) evaluert av CVP eller transpulmonal trykkgradient (TPG) evaluert av Echo bli målt først, hvis dataene oppfylte kriteriene, og pasientene ble registrert i forsøksgruppen, ville pasientene administreres intravenøst ​​av Remodulin® med begynnelsen av 5 ng/kg/min, med en hastighet på 10 ng/kg/min hvert 30. minutt opp til 80 ng/kg/min.
Andre navn:
  • Treprostinil injeksjon
PLACEBO_COMPARATOR: Destillert vann gruppe
Legemiddel: destillert vann Dosering: 0,15 ml/time-2,4 ml/time Frekvens: øk med en hastighet på 0,3 ml/time hvert 30. minutt Varighet: 48 timer
Legemiddel: destillert vann
Etter Fontan-operasjon vil mPAP (evaluert av CVP) eller TPG (evaluert av Echo) måles først, hvis dataene oppfylte kriteriene, og pasientene ble registrert i placebogruppen, vil pasientene bli administrert intravenøst ​​med destillert vann med begynnelsen på 0,15 ml/time, med en hastighet på 0,3 ml/time hvert 30. minutt opp til 2,45 ml/time.
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er en sammensatt variabel
Tidsramme: de første 48 timene etter bruk av Remodulin
bestående av død, sviktende Fontan eller sviktet Fontan i henhold til høy pulmonal vaskulær motstand
de første 48 timene etter bruk av Remodulin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra basislinjen for pulmonale hemodynamiske målinger
Tidsramme: baseline og 48 timer
Pp/Ps reduserer >10 % eller TPG≤6mmHg.
baseline og 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Zhuoming Xu, M.D.,Ph,D., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJTUMS-201607

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Remodulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere