Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remodulin®-tutkimus lasten keuhkoverenpainetaudissa yhden kammion fysiologialla Fontan-leikkauksen jälkeen

maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Satunnaistettu yksisokkotutkimus Remodulin®in suonensisäisestä ylläpidosta keuhkoverenpainetaudin hoitoon Fontan-leikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Remodulin® (Treprostinil Injection) turvallisuus ja tehokkuus keuhkovaltimopaineen alentamiseksi ja keuhkoverenpainetaudin (PH) estämiseksi Fontan-leikkauksen jälkeen, jossa on yksikammiofysiologia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PH on merkittävä tekijä synnynnäisen sydänsairauden postoperatiivisessa sairastumisessa ja kuolleisuudessa, erityisesti Fontan-leikkauksen jälkeen, jolla on yksikammiofysiologia. Keuhkojen verisuonten vastuksen lievä lisääntyminen voi johtaa Fontanin verenkierron epäonnistumiseen. Remodulin® on hyväksytty PH-potilaiden hoitoon, mutta vaikutuksista PH-potilailla Fontan-leikkauksen jälkeen tiedetään vain vähän. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Remodulin®:n turvallisuus ja tehokkuus keuhkovaltimopaineen alentamiseksi ja lasten PH:n ehkäisyyn Fontan-leikkauksen jälkeen. Sillä välin lääkkeen farmakokinetiikka tarkistettiin peritoneaalidialyysin kanssa tai ilman sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Fontan-menettelyn jälkeen kriteerien tulee täyttyä

  1. mPAP yli 15 mmHg
  2. TPG yli 6 mmHg (pois lukien kavopulmonaarisen anastomoosin tukkeuma)

Poissulkemiskriteerit:

Fontan-leikkauksen jälkeen:

  1. Vaikea rytmihäiriö johti alhaiseen sydämen minuuttitilavuuteen
  2. Verihiutaleet alle 50 000*109/l ja ilmeinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Remodulin-injektio
Lääke: Remodulin-injektioannostus: 5 ng/kg/min-80 ng/kg/min (0,15 ml/h-2,4 ml/h) Toistuvuus: Laskimonsisäinen ylläpito lisääntyy nopeudella 10 ng/kg/min (0,3 ml/h) 30 minuutin välein Kesto: 48 tuntia
Lääke: Remodulin
Fontan-leikkauksen jälkeen mitataan ensin CVP:n arvioima keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) tai Echon arvioima transpulmonaalinen painegradientti (TPG), jos tiedot täyttivät kriteerit ja potilaat on otettu koeryhmään, potilaat annetaan suonensisäisesti Remodulin®-valmistetta 5 ng/kg/min alussa, nopeudella 10 ng/kg/min 30 minuutin välein aina 80 ng/kg/min asti.
Muut nimet:
  • Treprostiniili-injektio
PLACEBO_COMPARATOR: Tislatun veden ryhmä
Lääke: tislattu vesi Annostus: 0,15 ml/h - 2,4 ml/h Taajuus: lisääntyy 0,3 ml/h 30 minuutin välein Kesto: 48 tuntia
Lääke: tislattu vesi
Fontan-leikkauksen jälkeen mitataan ensin mPAP (arvioi CVP) tai TPG (arvioi Echo), jos tiedot täyttivät kriteerit ja potilaat olivat mukana lumeryhmässä, potilaille annetaan laskimoon tislattua vettä. alussa 0,15 ml/h, nopeudella 0,3 ml/h 30 minuutin välein aina 2,45 ml/h asti.
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on yhdistelmämuuttuja
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana Remodulinin käytön jälkeen
koostuu kuolemasta, epäonnistuneesta Fontanista tai epäonnistuneesta Fontanista korkean keuhkoverisuonivastuksen mukaan
ensimmäisten 48 tunnin aikana Remodulinin käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen hemodynaamisten mittausten perusviivasta
Aikaikkuna: perusviiva ja 48 tuntia
Pp/Ps vähentää >10 % tai TPG≤6 mmHg.
perusviiva ja 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhuoming Xu, M.D.,Ph,D., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJTUMS-201607

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa