Studie av Remodulin® vid pediatrisk pulmonell hypertoni med singelkammarfysiologi efter Fontan-kirurgi
26 oktober 2020 uppdaterad av: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Randomiserad enkelblind studie av intravenöst underhåll av Remodulin® för behandling av pulmonell hypertoni efter Fontan-operation
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av Remodulin® (Treprostinil Injection) för att minska det pulmonära artärtrycket och förhindra pulmonell hypertension (PH) efter Fontan-operation med univentrikulär fysiologi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PH är en betydande bidragsgivare till postoperativ sjuklighet och mortalitet av medfödd hjärtsjukdom, särskilt efter Fontan-operation med univentrikulär fysiologi.
Mild ökning av pulmonellt vaskulärt motstånd kan leda till att Fontan-cirkulationen misslyckas.
Remodulin® har godkänts för behandling av vuxna med PH, men lite är känt om effekterna hos barn med PH efter Fontan-operation.
Syftet med studien är att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Remodulin® för att minska det pulmonära artärtrycket och förhindra PH hos barn efter Fontan-operation.
Under tiden kontrollerades läkemedlets farmakokinetik med eller utan peritonealdialys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Efter Fontan-förfarandet bör kriterierna vara uppfyllda
- mPAP större än 15 mmHg
- TPG större än 6 mmHg (uteslut obstruktion av kavopulmonell anastomos)
Exklusions kriterier:
Efter Fontan operation:
- Allvarlig arytmi ledde till lågt hjärtminutvolym
- Blodplättar mindre än 50 000*109/L och uppenbar blödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Remodulin Injection
Läkemedel: Remodulin Injektionsdosering: 5 ng/kg/min-80 ng/kg/min (0,15 ml/h-2,4 ml/h)
Frekvens: intravenös underhållsökning med en hastighet av 10 ng/kg/min (0,3 ml/timme) var 30:e minut. Varaktighet: 48 timmar
|
Efter Fontan-operation kommer det genomsnittliga lungartärtrycket (mPAP) utvärderat av CVP eller transpulmonell tryckgradient (TPG) utvärderat av Echo att mätas först, om data uppfyllde kriterierna och patienterna inkluderades i experimentgruppen, skulle patienterna administreras intravenöst av Remodulin® med början av 5 ng/kg/min, med hastigheten 10 ng/kg/min var 30:e minut upp till 80 ng/kg/min.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Destillerat vatten grupp
Läkemedel: destillerat vatten Dosering: 0,15 ml/h-2,4 ml/h
Frekvens: öka med en hastighet av 0,3 ml/timme var 30:e minut Längd: 48 timmar
|
Efter Fontan-operation kommer mPAP (utvärderad av CVP) eller TPG (utvärderad av Echo) att mätas först, om data uppfyllde kriterierna och patienterna inkluderades i placebogruppen, skulle patienterna administreras intravenöst av destillerat vatten med början av 0,15 ml/timme, med hastigheten 0,3 ml/timme var 30:e minut upp till 2,45 ml/timme.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära slutpunkten är en sammansatt variabel
Tidsram: de första 48 timmarna efter användning av Remodulin
|
bestående av död, sviktande Fontan eller misslyckat Fontan enligt högt pulmonellt vaskulärt motstånd
|
de första 48 timmarna efter användning av Remodulin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för pulmonella hemodynamiska mätningar
Tidsram: baslinje och 48 timmar
|
Pp/Ps minskar >10% eller TPG≤6mmHg.
|
baslinje och 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Zhuoming Xu, M.D.,Ph,D., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
20 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
12 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJTUMS-201607
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .