Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Remoduliny® w nadciśnieniu płucnym u dzieci z fizjologią pojedynczej komory po operacji Fontana

26 października 2020 zaktualizowane przez: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące dożylnego podawania Remoduliny® w leczeniu nadciśnienia płucnego po operacji Fontana

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności Remodulin® （Treprostinil Injection) w celu obniżenia tętniczego ciśnienia płucnego i zapobiegania nadciśnieniu płucnemu (PH) po operacji Fontana z fizjologią jednokomorową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PH ma znaczący udział w pooperacyjnej chorobowości i śmiertelności z powodu wrodzonych wad serca, zwłaszcza po operacji Fontana z fizjologią jednokomorową. Niewielki wzrost płucnego oporu naczyniowego może prowadzić do niewydolności krążenia Fontana. Remodulin® został dopuszczony do leczenia osób dorosłych z PH, ale niewiele wiadomo o efektach u dzieci z PH po operacji metodą Fontana. Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności Remoduliny® w obniżaniu tętniczego ciśnienia płucnego i zapobieganiu PH u dzieci po operacji metodą Fontana. W międzyczasie sprawdzono farmakokinetykę leku z lub bez dializy otrzewnowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Po zabiegu Fontana kryteria powinny być spełnione

  1. mPAP większe niż 15 mmHg
  2. TPG większe niż 6 mmHg (z wyłączeniem niedrożności zespolenia żyłowo-płucnego)

Kryteria wyłączenia:

Po operacji Fontana:

  1. Ciężka arytmia doprowadziła do niskiego rzutu serca
  2. Płytki krwi mniejsze niż 50 000*109/L i wyraźne krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie remoduliny
Lek: Remodulina Wstrzyknięcie Dawkowanie: 5 ng/kg/min-80ng/kg/min (0,15 ml/godz.-2,4 ml/godz.) Częstotliwość: dożylne zwiększanie dawki podtrzymującej z szybkością 10 ng/kg/min (0,3 ml/h) co 30 minut Czas trwania: 48 godzin
Lek: Remodulina
Po operacji metodą Fontana w pierwszej kolejności zmierzone zostanie średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) oceniane za pomocą CVP lub gradient ciśnienia przezpłucnego (TPG) oceniane za pomocą Echo, jeśli dane spełniały kryteria, a pacjenci zostali włączeni do grupy eksperymentalnej, pacjenci podawać dożylnie Remodulin® zaczynając od 5 ng/kg/min, z szybkością 10 ng/kg/min co 30 minut do 80 ng/kg/min.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie treprostinilu
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa wody destylowanej
Lek: woda destylowana Dawkowanie: 0,15 ml/godz.-2,4 ml/godz Częstotliwość: zwiększaj w tempie 0,3 ml/godz. co 30 minut Czas trwania: 48 godzin
Lek: woda destylowana
Po operacji Fontana w pierwszej kolejności zostanie zmierzone mPAP (oceniane przez CVP) lub TPG (oceniane przez Echo), jeśli dane spełniały kryteria, a pacjenci zostali włączeni do grupy placebo, wówczas pacjentom podawano by dożylnie wodę destylowaną z początek 0,15ml/h, z szybkością 0,3ml/h co 30 minut do 2,45ml/h.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmienna złożona
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zastosowaniu Remoduliny
składający się ze śmierci, nieudanego Fontana lub nieudanego Fontana zgodnie z wysokim płucnym oporem naczyniowym
pierwsze 48 godzin po zastosowaniu Remoduliny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej pomiarów hemodynamicznych płuc
Ramy czasowe: linii bazowej i 48 godz
Zmniejszenie Pp/Ps >10% lub TPG≤6mmHg.
linii bazowej i 48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhuoming Xu, M.D.,Ph,D., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJTUMS-201607

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Remodulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj