Fontan 수술 후 단일 심실 생리학을 가진 소아 폐 고혈압에서 Remodulin® 연구
2020년 10월 26일 업데이트: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
폰탄 수술 후 폐고혈압 치료를 위한 Remodulin®의 정맥 유지 관리에 대한 무작위 단일 맹검 연구
본 연구의 목적은 단심실 생리학으로 폰탄 수술 후 폐동맥압을 감소시키고 폐고혈압(PH)을 예방하기 위한 Remodulin®(Treprostinil 주사)의 안전성과 효율성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PH는 특히 단심실 생리학을 사용한 폰탄 수술 후 선천성 심장 질환의 수술 후 이환율과 사망률에 상당한 기여를 합니다.
폐혈관 저항의 경미한 증가는 폰탄 순환 장애로 이어질 수 있습니다.
Remodulin®은 PH가 있는 성인의 치료용으로 승인되었지만 Fontan 수술 후 PH가 있는 어린이에게 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
연구 목표는 폰탄 수술 후 어린이의 폐동맥압을 낮추고 PH를 예방하기 위한 Remodulin®의 안전성과 효율성을 결정하는 것입니다.
한편, 복막투석 유무에 관계없이 약물의 약동학을 확인하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
폰탄 시술 후 기준을 충족해야 함
- 15mmHg보다 큰 mPAP
- 6mmHg보다 큰 TPG(정맥폐 문합의 폐쇄 제외)
제외 기준:
폰탄 수술 후 :
- 심한 부정맥으로 인해 심박출량이 감소했습니다.
- 50,000*109/L 미만의 혈소판 및 명백한 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레모듈린 주사
약물: Remodulin 주입 복용량: 5 ng/kg/min-80ng/kg/min(0.15ml/hr-2.4ml/hr)
빈도: 30분마다 10ng/kg/분(0.3ml/시간)의 속도로 정맥 유지 관리 증가 기간: 48시간
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폰탄 수술 후 CVP로 평가한 평균 폐동맥압(mPAP) 또는 Echo로 평가한 경폐압차(TPG)를 먼저 측정하여 기준에 부합하고 환자가 실험군에 등록된 경우 환자는 Remodulin®을 5ng/kg/min부터 시작하여 30분마다 10ng/kg/min의 속도로 최대 80ng/kg/min까지 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 증류수 그룹
약물: 증류수 복용량: 0.15ml/hr-2.4ml/hr
빈도: 30분마다 0.3ml/hr의 비율로 증가 기간: 48시간
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폰탄 수술 후 mPAP(CVP에서 평가) 또는 TPG(Echo에서 평가)를 먼저 측정하고 데이터가 기준을 충족하고 환자가 위약 그룹에 등록된 경우 환자에게 증류수를 정맥 주사합니다. 0.15ml/hr의 시작, 30분마다 0.3ml/hr의 속도로 최대 2.45ml/hr까지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점은 복합 변수입니다.
기간: Remodulin 사용 후 첫 48시간
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높은 폐혈관 저항에 따라 사망, 폰탄 실패 또는 폰탄 실패로 구성
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Remodulin 사용 후 첫 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 혈류역학 측정 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48시간
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Pp/Ps는 >10% 또는 TPG≤6mmHg를 감소시킵니다.
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기준선 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhuoming Xu, M.D.,Ph,D., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
레모듈린에 대한 임상 시험
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureUnited Therapeutics빼는
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