Изучение ремодулина® при детской легочной гипертензии с физиологией единственного желудочка после операции Фонтена
26 октября 2020 г. обновлено: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Рандомизированное простое слепое исследование внутривенной поддерживающей терапии ремодулином® для лечения легочной гипертензии после операции Фонтена
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности Ремодулина® (трепростинил для инъекций) для снижения давления в легочной артерии и предотвращения легочной гипертензии (ЛГ) после операции Фонтена с одножелудочковой физиологией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЛГ вносит значительный вклад в послеоперационную заболеваемость и смертность от врожденных пороков сердца, особенно после операции Фонтена с одножелудочковой физиологией.
Умеренное повышение легочного сосудистого сопротивления может привести к нарушению кровообращения Фонтена.
Ремодулин® был одобрен для лечения взрослых с ЛГ, но мало что известно об эффектах у детей с ЛГ после операции Фонтена.
Цель исследования — определить безопасность и эффективность препарата Ремодулин® для снижения давления в легочной артерии и профилактики ЛГ у детей после операции Фонтена.
При этом фармакокинетику препарата проверяли с перитонеальным диализом или без него.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
После операции Фонтена должны быть соблюдены критерии
- mPAP больше 15 мм рт.ст.
- ТПГ более 6 мм рт.ст. (исключить обструкцию кавопульмонального анастомоза)
Критерий исключения:
После операции Фонтена:
- Тяжелая аритмия привела к снижению сердечного выброса
- Тромбоциты менее 50 000*109/л и явное кровотечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ремодулин инъекции
Препарат: Ремодулин для инъекций. Дозировка: 5 нг/кг/мин-80 нг/кг/мин (0,15 мл/ч-2,4 мл/ч).
Частота: внутривенная поддерживающая доза увеличивается со скоростью 10 нг/кг/мин (0,3 мл/ч) каждые 30 минут. Продолжительность: 48 часов.
|
После операции Фонтена сначала измеряют среднее давление в легочной артерии (mPAP), оцениваемое с помощью ЦВД, или транспульмональный градиент давления (TPG), оцениваемый с помощью эхокардиографии. Если данные соответствуют критериям и пациенты включены в экспериментальную группу, пациенты будут вводить Ремодулин® внутривенно с начала 5 нг/кг/мин, со скоростью 10 нг/кг/мин каждые 30 минут до 80 нг/кг/мин.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа дистиллированной воды
Препарат:дистиллированная вода Дозировка:0,15мл/ч-2,4мл/ч
Частота: увеличение со скоростью 0,3 мл/час каждые 30 минут. Продолжительность: 48 часов.
|
После операции Фонтена в первую очередь будут измеряться mPAP (оценка ЦВД) или TPG (оценка Эхо). начало 0,15мл/час, со скоростью 0,3мл/час каждые 30 минут до 2,45мл/час.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка представляет собой составную переменную.
Временное ограничение: первые 48 часов после применения Ремодулина
|
состоящие из смерти, несостоятельности Фонтена или несостоятельности Фонтена в соответствии с высоким сопротивлением легочных сосудов
|
первые 48 часов после применения Ремодулина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей легочной гемодинамики по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: исходный уровень и 48 часов
|
Pp/Ps снижают >10% или TPG≤6 мм рт.ст.
|
исходный уровень и 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhuoming Xu, M.D.,Ph,D., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJTUMS-201607
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .