A Remodulin® vizsgálata gyermekkori pulmonális hipertóniában egykamrai fiziológiával Fontan műtét után
2020. október 26. frissítette: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Randomizált, egyvak vizsgálat a Remodulin® intravénás fenntartásáról a pulmonalis hipertónia kezelésére Fontan-műtét után
A tanulmány célja a Remodulin® (Treprostinil injekció) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a pulmonalis artériás nyomás csökkentésére és a pulmonalis hypertonia (PH) megelőzésére Fontan univentricularis fiziológiás műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PH jelentős mértékben hozzájárul a veleszületett szívbetegségek posztoperatív morbiditásához és mortalitásához, különösen az univentricularis fiziológiás Fontan műtét után.
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia enyhe növekedése a Fontan-keringés meghibásodásához vezethet.
A Remodulin®-t PH-ban szenvedő felnőttek kezelésére engedélyezték, de keveset tudunk a Fontan műtét utáni PH-ban szenvedő gyermekekre gyakorolt hatásokról.
A vizsgálat célja a Remodulin® biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a pulmonalis artériás nyomás csökkentésére és a PH megelőzésére gyermekeknél Fontan műtét után.
Eközben a gyógyszer farmakokinetikáját peritoneális dialízissel vagy anélkül ellenőrizték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Fontan eljárás után a kritériumoknak teljesülniük kell
- mPAP nagyobb, mint 15 Hgmm
- 6 Hgmm-nél nagyobb TPG (kivéve a cavopulmonalis anasztomózis elzáródását)
Kizárási kritériumok:
Fontan műtét után:
- A súlyos szívritmuszavar alacsony perctérfogathoz vezetett
- 50 000*109/l-nél kisebb vérlemezkék és nyilvánvaló vérzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Remodulin injekció
Gyógyszer: Remodulin injekciós adagolás: 5 ng/kg/perc-80 ng/kg/perc (0,15 ml/óra-2,4 ml/óra)
Gyakoriság: intravénás fenntartó növekedés 10 ng/kg/perc (0,3 ml/óra) sebességgel 30 percenként Időtartam: 48 óra
|
A Fontan-műtét után először a CVP-vel értékelt átlagos pulmonális artériás nyomást (mPAP) vagy az Echo által kiértékelt transzpulmonális nyomásgradiens (TPG) mérésére kerül sor, ha az adatok megfeleltek a kritériumoknak, és a betegeket a kísérleti csoportba vonták be, a betegek Intravénásan kell beadni a Remodulin®-t 5 ng/kg/perc kezdettel, 10 ng/kg/perc sebességgel 30 percenként 80 ng/kg/percig.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Desztillált víz csoport
Gyógyszer: desztillált víz Adagolás: 0,15 ml/óra-2,4 ml/óra
Gyakoriság: 0,3 ml/óra növekedés 30 percenként Időtartam: 48 óra
|
A Fontan-műtét után először az mPAP (CVP által értékelt) vagy TPG (Echo által értékelt) mérésre kerül sor, ha az adatok megfeleltek a kritériumoknak, és a betegeket placebo csoportba vonták be, akkor a betegek intravénásan desztillált vizet kapnak. 0,15 ml/óra eleje, 0,3 ml/óra sebességgel 30 percenként 2,45 ml/óráig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont egy összetett változó
Időkeret: a Remodulin alkalmazása utáni első 48 órában
|
halálból, sikertelen Fontanból vagy sikertelen Fontanból áll a magas pulmonalis vaszkuláris rezisztencia szerint
|
a Remodulin alkalmazása utáni első 48 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pulmonalis hemodinamikai mérések alapvonalához képest
Időkeret: alapvonal és 48 óra
|
A Pp/P >10%-kal csökkenti vagy a TPG≤6 Hgmm-t.
|
alapvonal és 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhuoming Xu, M.D.,Ph,D., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJTUMS-201607
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .