Účinnost gelu s kyselinou hyaluronovou v prevenci intrauterinních srůstů po potratu ve druhém trimestru
14. srpna 2016 aktualizováno: Ozlem Dural, Istanbul University
Účinnost samozesíťovaného gelu kyseliny hyaluronové v prevenci intrauterinních srůstů po potratu ve druhém trimestru
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotí účinnost samozesíťovaného gelu kyseliny hyaluronové k prevenci rozvoje de-novo intrauterinních adhezí po kyretáži zadrženého produktu po potratu ve druhém trimestru.
Jedna skupina účastníků podstoupí kyretáž plus intrauterinní aplikaci samozesíťovaného gelu kyseliny hyaluronové, zatímco druhá skupina podstoupí samotnou kyretáž (kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intrauterinní srůsty jsou hlavní dlouhodobou komplikací kyretáže pro zadržené produkty početí. Riziko adheze je vyšší po potratu ve druhém trimestru. Tato komplikace může vést k neplodnosti, opakovaným potratům a nepravidelným menstruacím s dysmenoreou a pánevní bolestí.
Bylo popsáno, že intrauterinní aplikace auto-zesíťovaného gelu kyseliny hyaluronové po hysteroskopické adheziolýze nebo hysteroskopické operaci významně snižuje tvorbu pooperačních intrauterinních adhezí.
Cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované studie je zhodnotit účinnost samozesíťovaného gelu kyseliny hyaluronové na redukci rozvoje de-novo postkyretážních adhezí po 2 měsících sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má kyretáž pro zadržený produkt po potratu ve druhém trimestru
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza kyretáže nebo jiného intrauterinního chirurgického zákroku
- Historie postabortivních komplikací nebo infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Pacientkám, které podstupují kyretáž pro zadržený produkt po potratu ve druhém trimestru, bude po zákroku také aplikován intrauterinní samozesíťovaný gel kyseliny hyaluronové.
|
intrauterinní samozesíťovaný gel kyseliny hyaluronové se aplikuje po kyretáži pro zadržený produkt po potratu ve druhém trimestru
|
|
Žádný zásah: Skupina 2
Pacientky, které podstupují kyretáž kvůli zadrženému produktu po potratu ve druhém trimestru, nedostanou žádnou intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost de-novo post-kyretážních adhezí
Časové okno: 2 měsíce
|
Za 2 měsíce po kyretáži se provede hysteroskopie, aby se zjistilo, zda nedošlo k intrauterinní adhezi
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika intrauterinních srůstů
Časové okno: 2 měsíce
|
Pokud je během hysteroskopie detekována jakákoli intrauterinní adheze, klasifikace nitroděložních adhezí podle American Fertility Society/Americké společnosti pro reprodukční medicínu bude použita k popisu charakteristiky nitroděložních adhezí.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ozlem Dural, M.D., Istanbul University School Of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ODural
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .