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Wirksamkeit von Hyaluronsäure-Gel bei der Prävention von intrauterinen Adhäsionen nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester

14. August 2016 aktualisiert von: Ozlem Dural, Istanbul University

Wirksamkeit von selbstvernetztem Hyaluronsäure-Gel bei der Prävention von intrauterinen Adhäsionen nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit von selbstvernetztem Hyaluronsäuregel zur Verhinderung der Entwicklung von intrauterinen De-novo-Adhäsionen nach Kürettage für zurückbehaltenes Produkt nach Abtreibung im zweiten Trimester. Eine Gruppe von Teilnehmern wird einer Kürettage plus intrauteriner Anwendung von selbstvernetztem Hyaluronsäuregel unterzogen, während die andere Gruppe eine Kürettage allein erhält (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrauterine Adhäsionen sind die wichtigste langfristige Komplikation der Kürettage für zurückgebliebene Empfängnisprodukte. Das Adhäsionsrisiko ist nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon höher. Diese Komplikation kann zu Unfruchtbarkeit, wiederkehrenden Fehlgeburten und unregelmäßigen Perioden mit Dysmenorrhoe und Beckenschmerzen führen.

Es wurde berichtet, dass die intrauterine Anwendung von autovernetztem Hyaluronsäuregel nach einer hysteroskopischen Adhäsiolyse oder einer hysteroskopischen Operation die Bildung von postoperativen intrauterinen Adhäsionen signifikant reduziert.

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von selbstvernetztem Hyaluronsäuregel bei der Verringerung der Entwicklung von De-novo-Adhäsionen nach der Kürettage nach 2 Monaten Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Kürettage für zurückbehaltenes Produkt nach einer Abtreibung im zweiten Trimester

Ausschlusskriterien:

  • Kürettage oder andere intrauterine Operationen in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Komplikationen oder Infektionen nach der Abtreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Die Patienten, die nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon eine Kürettage für zurückbehaltenes Produkt haben, erhalten nach dem Eingriff auch eine Intervention mit intrauterinem selbstvernetztem Hyaluronsäuregel
Gerät: intrauterines selbstvernetztes Hyaluronsäure-Gel
Intrauterines selbstvernetztes Hyaluronsäuregel wird nach Kürettage für zurückbehaltenes Produkt nach Abtreibung im zweiten Trimester aufgetragen
Kein Eingriff: Gruppe 2
Die Patienten, die nach einer Abtreibung im zweiten Trimenon eine Kürettage für zurückbehaltenes Produkt erhalten, erhalten keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein von De-novo-Adhäsionen nach der Kürettage
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate nach der Kürettage wird eine Hysteroskopie durchgeführt, um festzustellen, ob eine intrauterine Adhäsion vorliegt
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Merkmal der intrauterinen Adhäsionen
Zeitfenster: 2 Monate
Wenn während der Hysteroskopie eine intrauterine Adhäsion festgestellt wird, wird die American Fertility Society/American Society for Reproductive Medicine-Klassifikation von intrauterinen Adhäsionen verwendet, um die Eigenschaften der intrauterinen Adhäsionen zu beschreiben
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Mitarbeiter

Bilar Medikal, Turkey

Ermittler

  • Hauptermittler: Ozlem Dural, M.D., Istanbul University School Of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ODural

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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