Эффективность геля гиалуроновой кислоты в профилактике внутриматочных спаек после аборта во втором триместре
14 августа 2016 г. обновлено: Ozlem Dural, Istanbul University
Эффективность геля самосшитой гиалуроновой кислоты в профилактике внутриматочных спаек после аборта во втором триместре
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование оценивает эффективность геля самосшиваемой гиалуроновой кислоты для предотвращения развития внутриматочных спаек de novo после выскабливания оставшегося продукта после аборта во втором триместре.
Одной группе участников будет проведен кюретаж плюс внутриматочное нанесение геля самосшитой гиалуроновой кислоты, в то время как другой группе будет проведен только кюретаж (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутриматочные спайки являются основным долговременным осложнением выскабливания оставшихся продуктов зачатия. Риск спаек выше после аборта во втором триместре. Это осложнение может привести к бесплодию, повторным выкидышам и нерегулярным менструациям с дисменореей и тазовой болью.
Сообщалось, что внутриматочная аппликация геля аутосшитой гиалуроновой кислоты после гистероскопического спаечного лизиса или гистероскопической хирургии значительно снижает образование послеоперационных внутриматочных спаек.
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности геля самосшитой гиалуроновой кислоты в снижении развития спаек de novo после выскабливания через 2 месяца наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекту проводят кюретаж по поводу остаточного продукта после аборта во втором триместре.
Критерий исключения:
- Выскабливание или другие внутриматочные операции в анамнезе
- Осложнения или инфекции после аборта в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Пациентам, у которых проводится кюретаж по поводу оставшегося продукта после аборта во втором триместре, также после процедуры будет назначено внутриматочное введение геля самосшитой гиалуроновой кислоты.
|
внутриматочный самосшитый гель гиалуроновой кислоты будет применяться после выскабливания для сохранения продукта после аборта во втором триместре
|
|
Без вмешательства: Группа 2
Пациентки, которым проводят кюретаж для удаления остаточной продукции после аборта во втором триместре, не будут подвергаться вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие спаек после выскабливания de novo
Временное ограничение: 2 месяца
|
Через 2 месяца после выскабливания будет проведена гистероскопия для наблюдения за наличием внутриматочных спаек.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика внутриматочных спаек
Временное ограничение: 2 месяца
|
Если во время гистероскопии будет обнаружено какое-либо внутриматочное сращение, для описания характеристик внутриматочного сращения будет использоваться классификация внутриматочных спаек Американского общества фертильности/Американского общества репродуктивной медицины.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ozlem Dural, M.D., Istanbul University School Of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ODural
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .