Eficácia do Gel de Ácido Hialurônico na Prevenção de Aderências Intrauterinas Após Aborto no Segundo Trimestre
14 de agosto de 2016 atualizado por: Ozlem Dural, Istanbul University
Eficácia do Gel de Ácido Hialurônico Auto-reticulado na Prevenção de Aderências Intrauterinas Após Aborto no Segundo Trimestre
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado avalia a eficácia do gel de ácido hialurônico auto-reticulado para prevenir o desenvolvimento de novas aderências intrauterinas após curetagem para produtos retidos após aborto no segundo trimestre.
Um grupo de participantes será submetido a curetagem mais aplicação intrauterina de gel de ácido hialurônico auto-reticulado, enquanto o outro grupo será submetido a curetagem isolada (grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As aderências intrauterinas são a principal complicação a longo prazo da curetagem para retenção de produtos da concepção. O risco de aderência é maior após aborto no segundo trimestre. Esta complicação pode resultar em infertilidade, abortos recorrentes e períodos irregulares com dismenorréia e dor pélvica.
Foi relatado que a aplicação intrauterina de gel de ácido hialurônico auto-reticulado após adesiólise histeroscópica ou cirurgia histeroscópica reduz significativamente a formação de aderências intrauterinas pós-operatórias.
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado é avaliar a eficácia do gel de ácido hialurônico auto-reticulado na redução do desenvolvimento de novas aderências pós-curetagem em 2 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem curetagem para produto retido após aborto no segundo trimestre
Critério de exclusão:
- História de curetagem ou outra cirurgia intrauterina
- História de complicação pós-aborto ou infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
As pacientes submetidas à curetagem para produto retido após aborto no segundo trimestre também receberão uma intervenção de gel de ácido hialurônico auto-reticulado intra-uterino após o procedimento
|
gel de ácido hialurônico auto-reticulado intrauterino será aplicado após curetagem para produto retido após aborto no segundo trimestre
|
|
Sem intervenção: Grupo 2
As pacientes submetidas a curetagem para produto retido após aborto no segundo trimestre não receberão nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A presença de novas aderências pós-curetagem
Prazo: 2 meses
|
Em 2 meses após a curetagem, será realizada Histeroscopia para observar se há aderência intrauterina
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A característica das aderências intrauterinas
Prazo: 2 meses
|
Se qualquer aderência intrauterina for detectada durante a histeroscopia, a classificação de aderências intrauterinas da American Fertility Society/American Society for Reproductive Medicine será usada para descrever a característica das aderências intrauterinas
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ozlem Dural, M.D., Istanbul University School Of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ODural
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