A hialuronsav gél hatékonysága a méhen belüli összenövések megelőzésében a második trimeszter abortusz után
2016. augusztus 14. frissítette: Ozlem Dural, Istanbul University
Az önkeresztkötésű hialuronsav gél hatékonysága a méhen belüli összenövések megelőzésében a második trimeszter abortusz után
Ez a prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az öntérhálósított hialuronsav gél hatékonyságát értékeli a de-novo intrauterin összenövések kialakulásának megelőzésében, miután a második trimeszterben végzett abortuszt követően a visszatartott termékkel kezelték.
A résztvevők egyik csoportja kürétázzon, plusz intrauterin öntérhálósított hialuronsavas gélen, míg a másik csoport egyedül (kontrollcsoport) megy keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intrauterin összenövések a fogamzás visszamaradt termékei esetében a küretálás fő hosszú távú szövődményei. Az adhézió kockázata nagyobb a második trimeszter abortusza után. Ez a szövődmény meddőséghez, visszatérő vetéléshez és rendszertelen menstruációhoz vezethet dysmenorrhoeával és kismedencei fájdalommal.
Beszámoltak arról, hogy az auto-térhálós hialuronsav gél méhen belüli alkalmazása hiszteroszkópos adhesiolízist vagy hiszteroszkópos műtétet követően jelentősen csökkenti a posztoperatív intrauterin összenövések kialakulását.
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az öntérhálósított hialuronsav gél hatékonyságát a de-novo postcurettage adhéziók kialakulásának csökkentésében 2 hónapos követés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sultan Can, M.D.
- Telefonszám: 31687 +90 212 4142000
- E-mail: sltncn89@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gamze Yilmaz, M.D.
- Telefonszám: +90 212 4142000
- E-mail: gmzylmz89@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a második trimeszterben végzett abortuszt követően visszatartott termékhez tartozik
Kizárási kritériumok:
- Curettage vagy egyéb méhen belüli műtét anamnézisében
- Az abortusz utáni szövődmények vagy fertőzések anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Azok a betegek, akiknek a második trimeszteres abortusz után visszatartott termékkel kürétáznak, méhen belüli önkeresztkötésű hialuronsav gélt is kapnak a beavatkozás után.
|
A méhen belüli, önkeresztkötésű hialuronsav gélt a második trimeszteres abortusz után visszatartott termékhez való küretezés után alkalmazzák
|
|
Nincs beavatkozás: 2. csoport
Azok a betegek, akik a második trimeszterben végzett abortuszt követően a visszatartott készítmény miatt kürétáznak, nem részesülnek beavatkozásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
De-novo post-curettage tapadások jelenléte
Időkeret: 2 hónap
|
A küretezést követő 2 hónapon belül hiszteroszkópiát végeznek, hogy megvizsgálják, van-e méhen belüli tapadás
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intrauterin összenövések jellemzői
Időkeret: 2 hónap
|
Ha a hiszteroszkópia során bármilyen méhen belüli adhéziót észlelnek, az American Fertility Society/American Society for Reproductive Medicine a méhen belüli összenövések osztályozását használják az intrauterin összenövések jellemzőinek leírására.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ozlem Dural, M.D., Istanbul University School Of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ODural
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .