Efficacité du gel d'acide hyaluronique dans la prévention des adhérences intra-utérines après un avortement au deuxième trimestre
14 août 2016 mis à jour par: Ozlem Dural, Istanbul University
Efficacité du gel d'acide hyaluronique auto-réticulé dans la prévention des adhérences intra-utérines après un avortement au deuxième trimestre
Cette étude prospective, randomisée et contrôlée évalue l'efficacité du gel d'acide hyaluronique auto-réticulé pour prévenir le développement d'adhérences intra-utérines de novo après un curetage pour produit retenu après un avortement du deuxième trimestre.
Un groupe de participants subira un curetage plus une application intra-utérine de gel d'acide hyaluronique auto-réticulé tandis que l'autre groupe subira un curetage seul (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adhérences intra-utérines sont la principale complication à long terme du curetage des produits de conception retenus. Le risque d'adhérence est plus élevé après un avortement du deuxième trimestre. Cette complication peut entraîner une infertilité, des fausses couches à répétition et des règles irrégulières accompagnées de dysménorrhée et de douleurs pelviennes.
Il a été rapporté que l'application intra-utérine de gel d'acide hyaluronique auto-réticulé après une adhésiolyse hystéroscopique ou une chirurgie hystéroscopique réduit significativement la formation d'adhérences intra-utérines post-opératoires.
Le but de cette étude prospective, randomisée et contrôlée est d'évaluer l'efficacité du gel d'acide hyaluronique auto-réticulé dans la réduction du développement des adhérences de novo post-curetage à 2 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 37 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un curetage pour le produit retenu après un avortement du deuxième trimestre
Critère d'exclusion:
- Antécédents de curetage ou autre chirurgie intra-utérine
- Antécédents de complication post-avortement ou d'infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1
Les patientes qui subissent un curetage pour produit retenu après un avortement du deuxième trimestre recevront également une intervention intra-utérine de gel d'acide hyaluronique auto-réticulé après la procédure.
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le gel d'acide hyaluronique auto-réticulé intra-utérin s'appliquera après curetage pour le produit retenu après un avortement du deuxième trimestre
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Aucune intervention: Groupe 2
Les patients qui subissent un curetage pour produit retenu après un avortement du deuxième trimestre ne recevront aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La présence d'adhérences post-curetage de novo
Délai: 2 mois
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Dans les 2 mois suivant le curetage, une hystéroscopie sera effectuée pour observer s'il y a une adhérence intra-utérine
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La caractéristique des adhérences intra-utérines
Délai: 2 mois
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Si une adhérence intra-utérine est détectée pendant l'hystéroscopie, la classification des adhérences intra-utérines de l'American Fertility Society/American Society for Reproductive Medicine sera utilisée pour décrire les caractéristiques des adhérences intra-utérines.
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2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ozlem Dural, M.D., Istanbul University School Of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2016
Première publication (Estimation)
16 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ODural
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