Efficacia del gel all'acido ialuronico nella prevenzione delle aderenze intrauterine dopo l'aborto del secondo trimestre
14 agosto 2016 aggiornato da: Ozlem Dural, Istanbul University
Efficacia del gel di acido ialuronico autoreticolato nella prevenzione delle aderenze intrauterine dopo l'aborto del secondo trimestre
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato valuta l'efficacia del gel di acido ialuronico autoreticolato per prevenire lo sviluppo di aderenze intrauterine de-novo dopo il curettage per il prodotto trattenuto dopo l'aborto del secondo trimestre.
Un gruppo di partecipanti sarà sottoposto a curettage più applicazione intrauterina di gel di acido ialuronico autoreticolato mentre l'altro gruppo sarà sottoposto a curettage da solo (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le aderenze intrauterine sono la principale complicanza a lungo termine del curettage per i prodotti del concepimento ritenuti. Il rischio di adesione è maggiore dopo l'aborto del secondo trimestre. Questa complicazione può provocare infertilità, aborti ricorrenti e periodi irregolari con dismenorrea e dolore pelvico.
È stato riportato che l'applicazione intrauterina di gel di acido ialuronico autoreticolato dopo adesiolisi isteroscopica o chirurgia isteroscopica riduce significativamente la formazione di aderenze intrauterine post-operatorie.
Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è valutare l'efficacia del gel di acido ialuronico autoreticolato nella riduzione dello sviluppo di aderenze post-curettage de-novo a 2 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha curettage per il prodotto trattenuto dopo l'aborto del secondo trimestre
Criteri di esclusione:
- Storia di curettage o altri interventi chirurgici intrauterini
- Storia di complicanze o infezioni post-aborto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
I pazienti che si sottopongono al curettage per il prodotto trattenuto dopo l'aborto del secondo trimestre riceveranno anche un intervento di gel di acido ialuronico reticolato intrauterino dopo la procedura
|
il gel intrauterino di acido ialuronico reticolato si applicherà dopo il curettage per il prodotto trattenuto dopo l'aborto del secondo trimestre
|
|
Nessun intervento: Gruppo 2
I pazienti sottoposti a curettage per il prodotto trattenuto dopo l'aborto del secondo trimestre non riceveranno alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La presenza di aderenze de-novo post curettage
Lasso di tempo: Due mesi
|
In 2 mesi dopo il curettage, l'isteroscopia eseguirà per osservare se c'è qualche adesione intrauterina
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La caratteristica delle aderenze intrauterine
Lasso di tempo: Due mesi
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Se durante l'isteroscopia viene rilevata un'adesione intrauterina, verrà utilizzata la classificazione delle aderenze intrauterine dell'American Fertility Society/American Society for Reproductive Medicine per descrivere le caratteristiche delle aderenze intrauterine
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ozlem Dural, M.D., Istanbul University School Of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ODural
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