Skuteczność kwasu hialuronowego w żelu w zapobieganiu zrostom wewnątrzmacicznym po poronieniu w II trymestrze ciąży
14 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Ozlem Dural, Istanbul University
Skuteczność żelu samousieciowanego kwasu hialuronowego w zapobieganiu zrostom wewnątrzmacicznym po poronieniu w II trymestrze ciąży
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ocenia skuteczność żelu z samousieciowanym kwasem hialuronowym w zapobieganiu rozwojowi zrostów wewnątrzmacicznych de novo po wyłyżeczkowaniu zatrzymanego produktu po aborcji w drugim trymestrze ciąży.
Jedna grupa uczestniczek zostanie poddana łyżeczkowaniu i domacicznej aplikacji samousieciowanego żelu z kwasem hialuronowym, podczas gdy druga grupa zostanie poddana samemu łyżeczkowaniu (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrosty wewnątrzmaciczne są głównym długotrwałym powikłaniem łyżeczkowania zatrzymanych produktów zapłodnienia. Ryzyko zrostu jest większe po aborcji w drugim trymestrze ciąży. To powikłanie może skutkować niepłodnością, nawracającymi poronieniami i nieregularnymi miesiączkami z bolesnym miesiączkowaniem i bólami miednicy.
Donoszono, że wewnątrzmaciczna aplikacja żelu z autousieciowanym kwasem hialuronowym po histeroskopowej adhezjolizie lub zabiegu histeroskopowym znacznie zmniejsza powstawanie pooperacyjnych zrostów wewnątrzmacicznych.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności żelu samousieciowanego kwasu hialuronowego w zmniejszaniu rozwoju zrostów de novo po łyżeczkowaniu po 2 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sultan Can, M.D.
- Numer telefonu: 31687 +90 212 4142000
- E-mail: sltncn89@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gamze Yilmaz, M.D.
- Numer telefonu: +90 212 4142000
- E-mail: gmzylmz89@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 37 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka ma łyżeczkowanie produktu zatrzymanego po aborcji w drugim trymestrze ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Historia łyżeczkowania lub innej operacji wewnątrzmacicznej
- Historia powikłań lub infekcji po aborcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Pacjentki, które mają wyłyżeczkowanie w celu zatrzymania produktu po poronieniu w drugim trymestrze, otrzymają również interwencję wewnątrzmacicznego żelu samousieciowanego kwasu hialuronowego po zabiegu
|
samousieciowany żel kwasu hialuronowego wewnątrzmacicznego będzie aplikowany po wyłyżeczkowaniu produktu zatrzymanego po poronieniu w drugim trymestrze ciąży
|
|
Brak interwencji: Grupa 2
Pacjentki, u których wykonano łyżeczkowanie w celu zatrzymania produktu po aborcji w drugim trymestrze, nie otrzymają żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność zrostów de novo po łyżeczkowaniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Po 2 miesiącach od wyłyżeczkowania zostanie wykonana histeroskopia w celu zaobserwowania zrostów wewnątrzmacicznych
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka zrostów wewnątrzmacicznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
W przypadku wykrycia zrostów wewnątrzmacicznych podczas histeroskopii, do opisu charakterystyki zrostów wewnątrzmacicznych zostanie zastosowana klasyfikacja zrostów wewnątrzmacicznych Amerykańskiego Towarzystwa Płodności/Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ozlem Dural, M.D., Istanbul University School Of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ODural
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .