Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van hyaluronzuurgel bij het voorkomen van intra-uteriene verklevingen na abortus in het tweede trimester

14 augustus 2016 bijgewerkt door: Ozlem Dural, Istanbul University

Effectiviteit van zelfverknoopte hyaluronzuurgel bij de preventie van intra-uteriene verklevingen na abortus in het tweede trimester

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie evalueert de werkzaamheid van zelfverknoopte hyaluronzuurgel om de ontwikkeling van de-novo intra-uteriene verklevingen na curettage te voorkomen voor behouden product na abortus in het tweede trimester. De ene groep deelnemers onderging een curettage plus intra-uteriene toepassing van zelfverknoopte hyaluronzuurgel, terwijl de andere groep alleen een curettage onderging (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intra-uteriene adhesies zijn de belangrijkste complicatie op de lange termijn van curettage voor behouden conceptieproducten. Het risico op adhesie is groter na een abortus in het tweede trimester. Deze complicatie kan leiden tot onvruchtbaarheid, herhaalde miskramen en onregelmatige menstruaties met dysmenorroe en bekkenpijn.

Er is gemeld dat de intra-uteriene toepassing van auto-crosslinked hyaluronzuurgel na hysteroscopische adhesiolyse of hysteroscopische chirurgie de vorming van postoperatieve intra-uteriene verklevingen aanzienlijk vermindert.

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het evalueren van de werkzaamheid van zelfverknoopte hyaluronzuurgel bij het verminderen van de ontwikkeling van de-novo post-curettage verklevingen na 2 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een curettage voor achtergebleven product na abortus in het tweede trimester

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van curettage of andere intra-uteriene chirurgie
  • Geschiedenis van post-abortuscomplicatie of infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
De patiënten die een curettage ondergaan voor het behouden product na een abortus in het tweede trimester, zullen na de procedure ook een interventie van intra-uteriene zelfverknoopte hyaluronzuurgel krijgen
Apparaat: intra-uteriene zelfverknoopte hyaluronzuurgel
intra-uteriene zelfverknoopte hyaluronzuurgel zal worden aangebracht na curettage voor achtergebleven product na abortus in het tweede trimester
Geen tussenkomst: Groep 2
De patiënten die een curettage ondergaan voor achtergebleven product na een abortus in het tweede trimester, krijgen geen interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid van de-novo post-curettage verklevingen
Tijdsspanne: 2 maanden
Binnen 2 maanden na de curettage zal een hysteroscopie worden uitgevoerd om vast te stellen of er sprake is van intra-uteriene adhesie
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het kenmerk van de intra-uteriene verklevingen
Tijdsspanne: 2 maanden
Als tijdens de hysteroscopie intra-uteriene adhesie wordt gedetecteerd, zal de classificatie van intra-uteriene adhesies van de American Fertility Society/American Society for Reproductive Medicine worden gebruikt om de kenmerken van de intra-uteriene adhesies te beschrijven
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Medewerkers

Bilar Medikal, Turkey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ozlem Dural, M.D., Istanbul University School Of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ODural

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren