Eficacia del gel de ácido hialurónico en la prevención de adherencias intrauterinas tras aborto en el segundo trimestre
14 de agosto de 2016 actualizado por: Ozlem Dural, Istanbul University
Eficacia del gel de ácido hialurónico autoentrecruzado en la prevención de adherencias intrauterinas tras aborto en el segundo trimestre
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado evalúa la eficacia del gel de ácido hialurónico autorreticulado para prevenir el desarrollo de adherencias intrauterinas de novo después del legrado para el producto retenido después de un aborto en el segundo trimestre.
Un grupo de participantes se someterá a un legrado más la aplicación intrauterina de gel de ácido hialurónico autorreticulado, mientras que el otro grupo se someterá a un legrado solo (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las adherencias intrauterinas son la principal complicación a largo plazo del legrado para los productos de la concepción retenidos. El riesgo de adherencia es mayor después del aborto en el segundo trimestre. Esta complicación puede resultar en infertilidad, abortos espontáneos recurrentes y períodos irregulares con dismenorrea y dolor pélvico.
Se ha informado que la aplicación intrauterina de gel de ácido hialurónico autorreticulado después de la adhesiolisis histeroscópica o cirugía histeroscópica reduce significativamente la formación de adherencias intrauterinas postoperatorias.
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar la eficacia del gel de ácido hialurónico autorreticulado en la reducción del desarrollo de adherencias postraspado de novo a los 2 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto tiene legrado por producto retenido después de un aborto en el segundo trimestre
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de legrado u otra cirugía intrauterina
- Antecedentes de complicaciones o infecciones posteriores al aborto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Las pacientes a las que se les va a realizar un legrado por retención de producto después de un aborto en el segundo trimestre también recibirán una intervención de gel de ácido hialurónico auto entrecruzado intrauterino después del procedimiento.
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El gel de ácido hialurónico autorreticulado intrauterino se aplicará después del legrado para el producto retenido después de un aborto en el segundo trimestre.
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Sin intervención: Grupo 2
Las pacientes a las que se les va a realizar un legrado por retención de producto después de un aborto en el segundo trimestre no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La presencia de adherencias postraspado de novo
Periodo de tiempo: 2 meses
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En los 2 meses siguientes al legrado, se realizará una Histeroscopia para observar si existe alguna adherencia intrauterina.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La característica de las adherencias intrauterinas
Periodo de tiempo: 2 meses
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Si se detecta alguna adherencia intrauterina durante la histeroscopia, se utilizará la clasificación de adherencias intrauterinas de la American Fertility Society/American Society for Reproductive Medicine para describir las características de las adherencias intrauterinas.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ozlem Dural, M.D., Istanbul University School Of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ODural
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