Hyaluronihappogeelin tehokkuus kohdunsisäisten tarttumien ehkäisyssä toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
sunnuntai 14. elokuuta 2016 päivittänyt: Ozlem Dural, Istanbul University
Itsesilloittuneen hyaluronihappogeelin tehokkuus kohdunsisäisten tarttumien ehkäisyssä toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan itsesilloitetun hyaluronihappogeelin tehokkuutta estää de-novo kohdunsisäisten tarttumien kehittyminen säilytetyn tuotteen kuretoinnin jälkeen toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen.
Yhdelle osallistujaryhmälle tehdään kyretaatio ja kohdunsisäinen itsesilloitetun hyaluronihappogeelin levitys, kun taas toiselle ryhmälle tehdään yksin kyretaatio (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunsisäiset adheesiot ovat suurin pitkäaikainen komplikaatio kyrettäessä säilyneiden hedelmöitystuotteiden kohdalla. Tartunnan riski on suurempi toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen. Tämä komplikaatio voi johtaa hedelmättömyyteen, toistuviin keskenmenoihin ja epäsäännöllisiin kuukautisiin, joihin liittyy dysmenorrea ja lantion kipu.
Heidän on raportoitu, että autosilloitettu hyaluronihappogeelin käyttö kohdunsisäisesti hysteroskooppisen adhesiolyysin tai hysteroskooppisen leikkauksen jälkeen vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeisten kohdunsisäisten kiinnikkeiden muodostumista.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida itsesilloitetun hyaluronihappogeelin tehokkuutta de-novo postcurettage-kiinnittymien kehittymisen vähentämisessä 2 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on kyretti säilytetylle tuotteelle toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kyuretti tai muu kohdunsisäinen leikkaus
- Abortin jälkeiset komplikaatiot tai infektiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Potilaat, joille hoidetaan keskeytettyä tuotetta toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen, saavat toimenpiteen jälkeen myös kohdunsisäistä ristiinsidottua hyaluronihappogeeliä.
|
kohdunsisäistä itsesilloittuvaa hyaluronihappogeeliä levitetään säilytetyn tuotteen kuretoinnin jälkeen toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2
Potilaille, joille on tehty hoitosäilytetty tuote toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen, ei puututa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
De-novo post-curettage -kiinnityksiä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukauden kuluttua kyretaatiosta suoritetaan hysteroskooppi, jolla tarkkaillaan, onko kohdunsisäistä kiinnittymistä
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunsisäisten tarttumien ominaisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jos kohdunsisäistä adheesiota havaitaan hysteroskoopin aikana, American Fertility Society/American Society for Reproductive Medicine kohdunsisäisten tarttumien luokittelua käytetään kuvaamaan kohdunsisäisten adheesioiden ominaispiirteitä.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ozlem Dural, M.D., Istanbul University School Of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ODural
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .