Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av hyaluronsyregel i forebygging av intrauterine adhesjoner etter abort i andre trimester

14. august 2016 oppdatert av: Ozlem Dural, Istanbul University

Effektiviteten av selvtverrbundet hyaluronsyregel i forebygging av intrauterine adhesjoner etter abort i andre trimester

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien evaluerer effekten av selvtverrbundet hyaluronsyregel for å forhindre utvikling av de-novo intrauterine adhesjoner etter curettage for beholdt produkt etter abort i andre trimester. En gruppe deltakere vil gjennomgå curettage pluss intrauterin påføring av selvtverrbundet hyaluronsyregel, mens den andre gruppen vil gjennomgå curettage alene (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intrauterine adhesjoner er den største langsiktige komplikasjonen av curettage for beholdte unnfangelsesprodukter. Risikoen for adhesjon er høyere etter abort i andre trimester. Denne komplikasjonen kan føre til infertilitet, tilbakevendende spontanaborter og uregelmessig menstruasjon med dysmenoré og bekkensmerter.

De har blitt rapportert at intrauterin påføring av auto-tverrbundet hyaluronsyregel etter hysteroskopisk adhesiolyse eller hysteroskopisk kirurgi reduserer dannelsen av postoperative intrauterine adhesjoner betydelig.

Målet med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er å evaluere effekten av selvtverrbundet hyaluronsyregel i reduksjon av utviklingen av de-novo post-kurettage-adhesjoner ved 2 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har curettage for beholdt produkt etter abort i andre trimester

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med curettage eller annen intrauterin kirurgi
  • Historie med komplikasjoner eller infeksjoner etter abort

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Pasientene som har curettage for beholdt produkt etter abort i andre trimester, vil også få en intervensjon av intrauterin selvtverrbundet hyaluronsyregel etter prosedyren
Enhet: intrauterin selv-tverrbundet hyaluronsyregel
intrauterin selv-tverrbundet hyaluronsyregel vil påføres etter curettage for beholdt produkt etter abort i andre trimester
Ingen inngripen: Gruppe 2
Pasienter som har curettage for beholdt produkt etter abort i andre trimester, vil ikke motta intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen av de-novo post-curettage adhesjoner
Tidsramme: 2 måneder
I 2 måneder etter kuretasjen vil hysteroskopi utføres for å observere om det er noen intrauterin adhesjon
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det karakteristiske ved intrauterine adhesjoner
Tidsramme: 2 måneder
Hvis noen intrauterin adhesjon oppdages under hysteroskopien, vil American Fertility Society/American Society for Reproductive Medicine klassifisering av intrauterine adhesjoner bli brukt for å beskrive egenskapene til de intrauterine adhesjonene
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Samarbeidspartnere

Bilar Medikal, Turkey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ozlem Dural, M.D., Istanbul University School Of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ODural

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere