- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02868593
Etiologie komunitní meningitidy a meningoencefalitidy. (MENINGITE)
11. srpna 2016 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Primárním účelem této studie je posoudit přínos neinvazivního odběru vzorků (faryngeálního výtěru) v diagnostice komunitní meningitidy nebo meningoencefalitidy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komunitní meningitida a meningoencefalitida jsou definovány přítomností více než 10 leukocytů na ml mozkomíšního moku (CSF), případně hlášené k počtu červených krvinek.
Mohou být spojeny s encefalitidou, definovanou mozkovou nebo cerebelární dysfunkcí v případě přenosu.
Evoluce zahrnuje smrt, což činí závažnost této klinické situace.
Diagnostická výkonnost meningitidy a meningoencefalitidy u pacienta bez kontaktu s pečovatelskou strukturou je však nižší než 25 %, což má za následek empirickou podporu u poloviny pacientů.
Mikrobiologická diagnostika meningitidy a přenos se v současnosti zaměřuje pouze na pět patogenů včetně HIV pozitivních, což vedlo k významné změně podpory pacienta ve třech oblastech, rozhodnutí o hospitalizaci, rozhodnutí o izolaci a rozhodnutí o antibiotické nebo antivirové léčbě.
Týdenní epidemiologické sledování mikrobiologické diagnózy meningitidy a meningoencefalitidy nám umožnilo vidět nesoulad mezi křivkou požadavků na analýzy a plochou křivkou produkovaných diagnóz.
Tento rozpor je interpretován jako indikující komunitní ohnisko meningitidy nebo meningoencefalitidy, které nejsou diagnostikovány rutinními metodami, nazývané vzácná meningitida nebo vzácná meningoencefalitida. Na základě tohoto pozorování je naším výzkumným projektem zlepšit výkon etiologické diagnostiky komunitní meningitidy nebo meningoencefalitidy.
Za tímto účelem vyhodnotíme diagnostický výkon pokročilé techniky pomocí neinvazivního vzorku, výtěru z hltanu od pacienta, abychom našli mikroorganismy, které nejsou součástí komenzální flóry hltanu a které jsou zodpovědné za nezjištěný u rutinní meningitidy.
Ve skutečnosti hlavní patogeny a přenos meningitidy (enterovirus, pneumokok, meningokok) vedou k přenosu hltanu, než jsou zodpovědné za meningitidu nebo meningoencefalitidu.
Tyto bakterie jsou Coxiella burnetii, Bartonella spp., Tropheryma whipplei, Leptospira spp.
a Borrelia spp.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- MICHEL DRANCOURT
- E-mail: michel.drancourt@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let.
- Pacient s klinickou meningitidou nebo meningoencefalitidou s komunitním přenosem.
- Pacient s předpisem mikrobiologické diagnózy meningitida nebo meningoencefalitida.
- Pacient, který neodmítl, aby jeho zdravotní záznamy byly přezkoumány pro účely výzkumu
- Pacient se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient (věk <18 let)
- Těhotná žena, rodička nebo kojící žena
- Dospělý pacient pod opatrovnictvím
- Pacient zbaven svobody na základě soudního příkazu
- Pacient vitální v případě nouze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s klinickou meningitidou nebo meningoencefalitidou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů se stanovenou etiologickou diagnózou komunitní meningitidy nebo meningoencefalitidy
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-47
- 2013-A01538-37 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Faryngeální výtěr
-
Queen's Medical CenterUniversity of Hawaii FoundationNáborChlamydie | Kapavka | Trichomonasová infekce | Sexuálně přenosná nemoc (STD)Spojené státy
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupDokončenoChlamydia trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZatím nenabírámeSolidní rakoviny | Solidní nádorová malignitaFrancie
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoKoronavirová infekceSpojené státy