- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02868593
Etiología de la meningitis y la meningoencefalitis huérfanas de base comunitaria. (MENINGITE)
11 de agosto de 2016 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
El objetivo principal de este estudio es evaluar la contribución de un muestreo no invasivo (hisopo faríngeo) en el diagnóstico de meningitis o meningoencefalitis de base comunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La meningitis y la meningoencefalitis de base comunitaria se definen por la presencia de más de 10 leucocitos por ml de líquido cefalorraquídeo (LCR), lo que finalmente se relaciona con el número de glóbulos rojos.
Pueden asociarse a encefalitis, definida por disfunción cerebral o cerebelosa en el caso de la transmisión.
La evolución incluye la muerte, lo que hace la gravedad de esta situación clínica.
Sin embargo, el rendimiento diagnóstico de meningitis y meningoencefalitis en un paciente sin contacto con una estructura asistencial es inferior al 25 %, lo que da como resultado un apoyo empírico en la mitad de los pacientes.
De hecho, el diagnóstico microbiológico de la meningitis y el objetivo de transmisión actualmente solo cinco patógenos, incluido el VIH positivo, resultó en un cambio significativo para apoyar al paciente en tres áreas, decisión de hospitalización, decisión de aislamiento y decisión de tratamiento con antibióticos o antivirales.
Un seguimiento epidemiológico semanal del diagnóstico microbiológico de meningitis y meningoencefalitis nos ha permitido observar un desajuste entre una curva de solicitudes de analíticas y una curva plana de diagnósticos producidos.
Esta discrepancia se interpreta como indicativa de un brote comunitario de meningitis o meningoencefalitis no diagnosticada por métodos de rutina, denominada meningitis huérfana o meningoencefalitis huérfana. En base a esta observación, nuestro proyecto de investigación es mejorar el desempeño del diagnóstico etiológico de la meningitis o meningoencefalitis comunitaria.
Para ello, evaluaremos el rendimiento diagnóstico de una técnica avanzada, utilizando una muestra no invasiva, el hisopado faríngeo del paciente, para encontrar microorganismos que no forman parte de la flora comensal de la faringe y que son los responsables de desapercibido en la meningitis de rutina.
De hecho, los principales patógenos y la transmisión de meningitis (enterovirus, neumococo, meningococo) se transmiten por vía faríngea antes de ser responsables de la meningitis o la meningoencefalitis.
Estas bacterias son Coxiella burnetii, Bartonella spp., Tropheryma whipplei, Leptospira spp.
y Borrelia spp.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- MICHEL DRANCOURT
- Correo electrónico: michel.drancourt@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años.
- Paciente con meningitis clínica o meningoencefalitis con transmisión comunitaria.
- Paciente con prescripción de diagnóstico microbiológico de meningitis o meningoencefalitis.
- Paciente que no se niega a que se revisen sus registros médicos para la investigación
- Paciente con seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Paciente menor (edad <18 años)
- Mujer embarazada, parturienta o en período de lactancia
- Paciente adulto bajo tutela
- Paciente privado de libertad por orden judicial
- Paciente vital en emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente con meningitis clínica o meningoencefalitis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con diagnóstico etiológico establecido de meningitis o meningoencefalitis de base comunitaria
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-47
- 2013-A01538-37 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .