- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02868593
Etiologi av Orphan Community-baserad meningit och meningo-encefalit. (MENINGITE)
11 augusti 2016 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Det primära syftet med denna studie är att bedöma bidraget från en icke-invasiv provtagning (pharyngeal pinne) vid diagnos av samhällsbaserad meningit eller meningoencefalit.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gemenskapsbaserad meningit och meningoencefalit definieras av närvaron av mer än 10 leukocyter per ml cerebrospinalvätska (CSF), som slutligen rapporteras till antalet röda blodkroppar.
De kan associeras med hjärninflammation, definierad av cerebral eller cerebellär dysfunktion i fallet med överföringen.
Evolutionen inkluderar döden, det som gör allvaret i denna kliniska situation.
Men den diagnostiska prestandan av meningit och meningo-encefalit hos en patient utan kontakt med en vårdstruktur är mindre än 25 %, vilket resulterar i empiriskt stöd hos hälften av patienterna.
Faktum är att den mikrobiologiska diagnosen meningit och överföringsmål för närvarande endast fem patogener inklusive HIV-positiva resulterade i en betydande förändring för att stödja patienten inom tre områden, beslut om sjukhusvistelse, beslut om isolering och beslut om antibiotika eller antiviral behandling.
En veckovis epidemiologisk övervakning av den mikrobiologiska diagnosen meningit och meningo-encefalit har gjort det möjligt för oss att se en missmatchning mellan en kurva av förfrågningar om analyser och en platt kurva av framtagna diagnoser.
Denna avvikelse tolkas som att den indikerar ett samhällsutbrott av meningit eller meningoencefalit som inte diagnostiserats med rutinmetoder, kallad föräldralös meningit eller föräldralös meningoencefalit. På denna observation är vårt forskningsprojekt att förbättra prestandan för den etiologiska diagnosen av samhällsbaserad meningit eller meningo-encefalit.
För att göra detta kommer vi att utvärdera den diagnostiska prestandan hos en avancerad teknik, med hjälp av ett icke-invasivt prov, svalgpinnen från patienten, för att hitta mikroorganismer som inte ingår i svalgets kommensala flora och som är ansvariga för oupptäckt vid rutinmässig meningit.
Faktum är att de huvudsakliga patogenerna och överföring av meningit (enterovirus, pneumokocker, meningokocker) ger en faryngeal transport innan de är ansvariga för meningit eller meningoencefalit.
Dessa bakterier är Coxiella burnetii, Bartonella spp., Tropheryma whipplei, Leptospira spp.
och Borrelia spp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1800
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- MICHEL DRANCOURT
- E-post: michel.drancourt@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är äldre än 18 år.
- Patient med klinisk meningit eller meningoencefalit med smittspridning i samhället.
- Patient med recept på mikrobiologisk diagnos av meningit eller meningo-encefalit.
- Patient som inte tackat nej till att få sina journaler granskade för forskning
- Patient med sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Minderårig patient (ålder <18 år)
- Gravid kvinna, förlossande eller ammande
- Vuxen patient under vårdnad
- Patient frihetsberövad enligt domstolsbeslut
- Patient vital i nödsituationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient med klinisk meningit eller meningoencefalit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med etablerad etiologisk diagnos av samhällsbaserad meningit eller meningoencefalit
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-47
- 2013-A01538-37 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .