- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02868593
Etiologia da Meningite e Meningoencefalite Órfãs Comunitárias. (MENINGITE)
11 de agosto de 2016 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
O objetivo principal deste estudo é avaliar a contribuição de uma amostragem não invasiva (swab faríngeo) no diagnóstico de meningite ou meningoencefalite de base comunitária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Meningite e meningoencefalite de base comunitária são definidas pela presença de mais de 10 leucócitos por mL de líquido cefalorraquidiano (LCR), eventualmente relatados ao número de glóbulos vermelhos.
Podem estar associadas à encefalite, definida por disfunção cerebral ou cerebelar no caso da transmissão.
A evolução inclui óbito, o que torna a gravidade desse quadro clínico.
No entanto, o desempenho diagnóstico de meningite e meningoencefalite em um paciente sem contato com uma estrutura de atendimento é inferior a 25%, resultando em suporte empírico em metade dos pacientes.
De fato, o diagnóstico microbiológico de meningite e transmissão visa atualmente apenas cinco patógenos, incluindo HIV positivo, resultando em uma mudança significativa para apoiar o paciente em três áreas, decisão de hospitalização, decisão de isolamento e decisão de tratamento antibiótico ou antiviral.
Um acompanhamento epidemiológico semanal do diagnóstico microbiológico de meningite e meningoencefalite permitiu constatar um descompasso entre uma curva de pedidos de análises e uma curva plana de diagnósticos produzidos.
Essa discrepância é interpretada como indicativa de um surto comunitário de meningite ou meningoencefalite não diagnosticado por métodos de rotina, denominado meningite órfã ou meningoencefalite órfã. Diante dessa constatação, nosso projeto de pesquisa é melhorar o desempenho do diagnóstico etiológico da meningite de base comunitária ou meningoencefalite.
Para isso, avaliaremos o desempenho diagnóstico de uma técnica avançada, utilizando uma amostra não invasiva, o swab faríngeo do paciente, para encontrar microrganismos que não fazem parte da flora comensal da faringe e que são responsáveis por não detectado na meningite de rotina.
De fato, os principais patógenos e a transmissão da meningite (enterovírus, pneumococo, meningococo) dão origem à faringe antes de serem responsáveis pela meningite ou meningoencefalite.
Essas bactérias são Coxiella burnetii, Bartonella spp., Tropheryma whipplei, Leptospira spp.
e Borrelia spp.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contato:
- MICHEL DRANCOURT
- E-mail: michel.drancourt@ap-hm.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem mais de 18 anos.
- Paciente com meningite clínica ou meningoencefalite com transmissão comunitária.
- Paciente com prescrição de diagnóstico microbiológico de meningite ou meningoencefalite.
- Paciente que não se recusou a ter seus registros médicos revisados para pesquisa
- Paciente com plano de saúde
Critério de exclusão:
- Paciente menor (idade <18 anos)
- Mulher grávida, parturiente ou amamentando
- Paciente adulto sob tutela
- Paciente privado de liberdade por ordem judicial
- Paciente vital em emergência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente com meningite clínica ou meningoencefalite
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com diagnóstico etiológico estabelecido de meningite ou meningoencefalite de base comunitária
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-47
- 2013-A01538-37 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .