- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02868593
Az Orphan Community-based Meningitis és Meningo-encephalitis etiológiája. (MENINGITE)
2016. augusztus 11. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje a nem invazív mintavétel (garattampon) hozzájárulását a közösségi alapú meningitis vagy meningoencephalitis diagnosztizálásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közösségi alapú agyhártyagyulladást és a meningo-encephalitist a cerebrospinális folyadék (CSF) ml-enkénti több mint 10 leukocita jelenléte határozza meg, amelyet végül a vörösvértestek számában jelentenek.
Az encephalitishez társulhatnak, amelyet átvitel esetén agyi vagy cerebelláris diszfunkció határoz meg.
Az evolúció magában foglalja a halált is, ami ezt a klinikai helyzetet súlyossá teszi.
Azonban az agyhártyagyulladás és a meningoencephalitis diagnosztikai teljesítménye olyan betegeknél, akik nem érintkeztek az ellátó szerkezettel, kevesebb, mint 25%, ami a betegek felénél empirikus támogatást eredményez.
Valójában az agyhártyagyulladás mikrobiológiai diagnózisa és átvitele jelenleg mindössze öt kórokozót céloz meg, köztük a HIV-pozitívat is, és három területen eredményezett jelentős változást a beteg támogatása érdekében: a kórházi kezelésről, az izolálásról és az antibiotikum- vagy vírusellenes kezelési döntésről.
Az agyhártyagyulladás és a meningoencephalitis mikrobiológiai diagnózisának heti epidemiológiai monitorozása lehetővé tette számunkra, hogy eltérést lássunk az elemzési kérelmek görbéje és a felállított diagnózisok lapos görbéje között.
Ezt az eltérést úgy értelmezik, mint a rutin módszerekkel nem diagnosztizált meningitis vagy meningoencephalitis közösségi kitörését, amelyet árva agyhártyagyulladásnak vagy orphan meningoencephalitisnek neveznek. Ennek alapján kutatási projektünk célja a közösségi alapú meningitis vagy meningoencephalitis etiológiai diagnosztikájának javítása.
Ehhez egy fejlett technika diagnosztikai teljesítményét értékeljük, egy non-invazív minta, a páciens garattampon segítségével, hogy megtaláljuk azokat a mikroorganizmusokat, amelyek nem részei a garat kommenzális flórájának, és amelyek felelősek rutin meningitisben nem észlelhető.
Valójában a fő kórokozók és az agyhártyagyulladás (enterovírus, pneumococcus, meningococcus) átvitele garathordozást okoz, mielőtt agyhártyagyulladásért vagy agyvelőgyulladásért felelősek.
Ezek a baktériumok a Coxiella burnetii, a Bartonella spp., a Tropheryma whipplei, a Leptospira spp.
és Borrelia spp.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- MICHEL DRANCOURT
- E-mail: michel.drancourt@ap-hm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens 18 évesnél idősebb.
- Klinikai agyhártyagyulladásban vagy közösségi átvitellel járó meningoencephalitisben szenvedő beteg.
- Meningitis vagy meningoencephalitis mikrobiológiai diagnózisára felírt beteg.
- Beteg, aki nem utasította el, hogy orvosi feljegyzéseit kutatás céljából felülvizsgálják
- Egészségbiztosítással rendelkező beteg
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú beteg (18 év alatti)
- Terhes nő, szül vagy szoptat
- Gyámság alatt álló felnőtt beteg
- Bírói határozat alapján szabadságától megfosztott beteg
- Vészhelyzetben létfontosságú beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klinikai agyhártyagyulladásban vagy meningo-encephalitisben szenvedő beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél megállapított etiológiai diagnózis közösségi alapú meningitis vagy meningoencephalitis
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-47
- 2013-A01538-37 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .