- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02868593
Eziologia della meningite e della meningoencefalite di origine orfana. (MENINGITE)
11 agosto 2016 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Lo scopo principale di questo studio è valutare il contributo di un prelievo non invasivo (tampone faringeo) nella diagnosi di meningite o meningoencefalite di comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La meningite comunitaria e la meningoencefalite sono definite dalla presenza di più di 10 leucociti per mL di liquido cerebrospinale (CSF), eventualmente riferiti al numero di globuli rossi.
Possono associarsi ad encefalite, definita da disfunzione cerebrale o cerebellare nel caso della trasmissione.
L'evoluzione include la morte, ciò che rende la gravità di questa situazione clinica.
Tuttavia la performance diagnostica di meningite e meningoencefalite in un paziente senza contatto con una struttura assistenziale è inferiore al 25% con conseguente supporto empirico nella metà dei pazienti.
In effetti, la diagnosi microbiologica della meningite e l'obiettivo della trasmissione attualmente solo cinque agenti patogeni tra cui l'HIV positivo hanno comportato un cambiamento significativo per supportare il paziente in tre aree, decisione di ricovero, decisione di isolamento e decisione di trattamento antibiotico o antivirale.
Un monitoraggio epidemiologico settimanale delle diagnosi microbiologiche di meningite e meningoencefalite ha permesso di rilevare un mismatch tra una curva di richieste di analisi e una curva piatta di diagnosi prodotte.
Questa discrepanza è interpretata come indicativa di un focolaio comunitario di meningite o meningoencefalite non diagnosticata con metodi di routine, chiamata meningite orfana o meningoencefalite orfana. Su questa osservazione, il nostro progetto di ricerca è quello di migliorare le prestazioni della diagnosi eziologica di meningite su base comunitaria o meningo-encefalite.
Per fare questo valuteremo le prestazioni diagnostiche di una tecnica avanzata, utilizzando un prelievo non invasivo, il tampone faringeo del paziente, per trovare microrganismi che non fanno parte della flora commensale del faringe e che sono responsabili di non rilevata nella meningite di routine.
Infatti i principali patogeni e la trasmissione della meningite (enterovirus, pneumococco, meningococco) danno un portatore faringeo prima di essere responsabili di meningite o meningo-encefalite.
Questi batteri sono Coxiella burnetii, Bartonella spp., Tropheryma whipplei, Leptospira spp.
e Borrelia spp.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia
- Reclutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contatto:
- MICHEL DRANCOURT
- Email: michel.drancourt@ap-hm.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha più di 18 anni.
- Paziente con meningite clinica o meningoencefalite a trasmissione comunitaria.
- Paziente con prescrizione di diagnosi microbiologica di meningite o meningoencefalite.
- Paziente che non ha rifiutato la revisione della sua cartella clinica per la ricerca
- Paziente con assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne (età <18 anni)
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Paziente adulto sotto tutela
- Paziente privato della libertà per ordine del tribunale
- Paziente vitale in emergenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paziente con meningite clinica o meningoencefalite
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti con diagnosi eziologica accertata di meningite di comunità o meningoencefalite
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-47
- 2013-A01538-37 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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