- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02868593
Ätiologie der in der Waisengemeinschaft auftretenden Meningitis und Meningoenzephalitis. (MENINGITE)
11. August 2016 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Beitrag einer nicht-invasiven Probenahme (Rachenabstrich) bei der Diagnose einer ambulanten Meningitis oder Meningoenzephalitis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ambulante Meningitis und Meningoenzephalitis werden durch das Vorhandensein von mehr als 10 Leukozyten pro ml Liquor cerebrospinalis (CSF) definiert, was letztendlich der Anzahl der roten Blutkörperchen entspricht.
Sie können mit einer Enzephalitis verbunden sein, die im Falle der Übertragung durch eine zerebrale oder zerebelläre Dysfunktion definiert ist.
Die Entwicklung schließt den Tod ein, was den Ernst dieser klinischen Situation ausmacht.
Allerdings beträgt die diagnostische Leistung von Meningitis und Meningoenzephalitis bei einem Patienten ohne Kontakt zu einer Pflegestruktur weniger als 25 %, was bei der Hälfte der Patienten zu einer empirischen Unterstützung führt.
Tatsächlich führte die mikrobiologische Diagnose von Meningitis und deren Übertragung auf derzeit nur fünf Krankheitserreger, darunter auch HIV-Positive, zu einer signifikanten Änderung, um den Patienten in drei Bereichen zu unterstützen: Entscheidung über einen Krankenhausaufenthalt, Entscheidung über eine Isolation und Entscheidung über eine antibiotische oder antivirale Behandlung.
Eine wöchentliche epidemiologische Überwachung der mikrobiologischen Diagnose von Meningitis und Meningoenzephalitis hat es uns ermöglicht, eine Diskrepanz zwischen einer Kurve der Analyseanfragen und einer flachen Kurve der erstellten Diagnosen festzustellen.
Diese Diskrepanz wird als Hinweis auf einen gemeinschaftlichen Ausbruch einer Meningitis oder Meningoenzephalitis interpretiert, die nicht durch Routinemethoden diagnostiziert wird und als Orphan-Meningitis oder Orphan-Meningoenzephalitis bezeichnet wird. Ausgehend von dieser Beobachtung besteht unser Forschungsprojekt darin, die Leistungsfähigkeit der ätiologischen Diagnose der ambulanten Meningitis bzw. Meningoenzephalitis zu verbessern.
Zu diesem Zweck werden wir die diagnostische Leistung einer fortschrittlichen Technik bewerten, indem wir eine nicht-invasive Probe, den Rachenabstrich des Patienten, verwenden, um Mikroorganismen zu finden, die nicht Teil der kommensalen Flora des Rachens sind und dafür verantwortlich sind bei routinemäßiger Meningitis unentdeckt.
Tatsächlich erfolgt die Übertragung der Hauptpathogene und Meningitis (Enterovirus, Pneumokokken, Meningokokken) über den Rachenraum, bevor sie für Meningitis oder Meningoenzephalitis verantwortlich ist.
Diese Bakterien sind Coxiella burnetii, Bartonella spp., Tropheryma Whippei, Leptospira spp.
und Borrelia spp.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- MICHEL DRANCOURT
- E-Mail: michel.drancourt@ap-hm.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist älter als 18 Jahre.
- Patient mit klinischer Meningitis oder Meningoenzephalitis mit gemeinschaftlicher Übertragung.
- Patient mit einem Rezept zur mikrobiologischen Diagnose einer Meningitis oder Meningoenzephalitis.
- Patient, der die Überprüfung seiner Krankenakten zu Forschungszwecken nicht ablehnt
- Patient mit Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient (Alter <18 Jahre)
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau
- Erwachsener Patient unter Vormundschaft
- Dem Patienten wird auf gerichtliche Anordnung die Freiheit entzogen
- Patient im Notfall lebenswichtig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patient mit klinischer Meningitis oder Meningoenzephalitis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten mit gesicherter ätiologischer Diagnose einer ambulanten Meningitis oder Meningoenzephalitis
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-47
- 2013-A01538-37 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
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