- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02868593
Etiologi av foreldreløs fellesskapsbasert meningitt og meningoencefalitt. (MENINGITE)
11. august 2016 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Hovedformålet med denne studien er å vurdere bidraget fra en ikke-invasiv prøvetaking (pharyngeal vattpinne) i diagnostisering av samfunnsbasert meningitt eller meningoencefalitt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fellesskapsbasert meningitt og meningoencefalitt er definert av tilstedeværelsen av mer enn 10 leukocytter per ml cerebrospinalvæske (CSF), som til slutt rapporteres til antall røde blodlegemer.
De kan være assosiert med encefalitt, definert av cerebral eller cerebellar dysfunksjon i tilfelle overføring.
Evolusjonen inkluderer døden, det som gjør alvoret i denne kliniske situasjonen.
Imidlertid er den diagnostiske ytelsen til meningitt og meningoencefalitt hos en pasient uten kontakt med en omsorgsstruktur mindre enn 25 %, noe som resulterer i empirisk støtte hos halvparten av pasientene.
Faktisk, den mikrobiologiske diagnosen meningitt og overføringsmålet for øyeblikket bare fem patogener inkludert HIV-positive resulterte i en betydelig endring for å støtte pasienten på tre områder, beslutning om sykehusinnleggelse, beslutning om isolasjon og beslutning om antibiotika eller antiviral behandling.
En ukentlig epidemiologisk overvåking av den mikrobiologiske diagnosen meningitt og meningo-encefalitt har gjort oss i stand til å se et misforhold mellom en kurve av forespørsler om analyser og en flat kurve av produserte diagnoser.
Dette avviket tolkes som å indikere et fellesskapsutbrudd av meningitt eller meningoencefalitt som ikke er diagnostisert ved rutinemetoder, kalt foreldreløs meningitt eller foreldreløs meningoencefalitt. På denne observasjonen er vårt forskningsprosjekt å forbedre ytelsen til den etiologiske diagnosen samfunnsbasert meningitt eller meningoencefalitt.
For å gjøre dette vil vi evaluere den diagnostiske ytelsen til en avansert teknikk, ved å bruke en ikke-invasiv prøve, svelgets vattpinne fra pasienten, for å finne mikroorganismer som ikke er en del av den kommensale floraen i svelget og som er ansvarlige for uoppdaget ved rutinemessig meningitt.
Faktisk gir de viktigste patogenene og hjernehinnebetennelse (enterovirus, pneumokokker, meningokokker) en faryngeal transport før de er ansvarlige for meningitt eller meningoencefalitt.
Disse bakteriene er Coxiella burnetii, Bartonella spp., Tropheryma whipplei, Leptospira spp.
og Borrelia spp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- MICHEL DRANCOURT
- E-post: michel.drancourt@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er over 18 år.
- Pasient med klinisk meningitt eller meningo-encefalitt med samfunnsoverføring.
- Pasient med resept på mikrobiologisk diagnose av meningitt eller meningo-encefalitt.
- Pasient som ikke takket nei til å få medisinske journaler gjennomgått for forskning
- Pasient med helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasient (alder <18 år)
- Gravid kvinne, fødende eller ammende
- Voksen pasient under vergemål
- Pasient fratatt friheten etter rettskjennelse
- Pasient vital i nødstilfelle.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med klinisk meningitt eller meningoencefalitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av pasienter med etablert etiologisk diagnose av samfunnsbasert meningitt eller meningo-encefalitt
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-47
- 2013-A01538-37 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .