- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02868593
Etiologia sierocego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. (MENINGITE)
11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Głównym celem tego badania jest ocena udziału nieinwazyjnego pobierania próbek (wymazu z gardła) w diagnostyce pozaszpitalnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozaszpitalne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych definiuje się jako obecność ponad 10 leukocytów na ml płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), co ostatecznie przekłada się na liczbę czerwonych krwinek.
Mogą być związane z zapaleniem mózgu, definiowanym jako dysfunkcja mózgu lub móżdżku w przypadku transmisji.
Ewolucja obejmuje śmierć, co stanowi o powadze tej sytuacji klinicznej.
Jednak skuteczność diagnostyczna zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjenta bez kontaktu ze strukturą opieki jest mniejsza niż 25%, co daje potwierdzenie empiryczne u połowy pacjentów.
Rzeczywiście, mikrobiologiczna diagnostyka zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i przenoszenie obecnie tylko pięciu patogenów, w tym HIV-pozytywnych, spowodowała znaczącą zmianę wspierającą pacjenta w trzech obszarach: decyzji o hospitalizacji, decyzji o izolacji i decyzji o leczeniu antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi.
Cotygodniowe monitorowanie epidemiologiczne mikrobiologicznego rozpoznania zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych pozwoliło nam dostrzec rozbieżność między krzywą wniosków o analizy a płaską krzywą uzyskanych diagnoz.
Ta rozbieżność jest interpretowana jako wskazująca na ognisko zapalenia opon mózgowych lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych niezdiagnozowanych rutynowymi metodami, zwanego sierocym zapaleniem opon mózgowych lub sierocym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Na podstawie tej obserwacji nasz projekt badawczy ma na celu poprawę wydajności diagnozy etiologicznej pozaszpitalnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Aby to zrobić, ocenimy skuteczność diagnostyczną zaawansowanej techniki, wykorzystując nieinwazyjną próbkę, wymaz z gardła pacjenta, w celu znalezienia mikroorganizmów, które nie są częścią komensalnej flory gardła i które są odpowiedzialne za niewykrywalny w rutynowym zapaleniu opon mózgowych.
Rzeczywiście, główne patogeny i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusy, pneumokoki, meningokoki) przenoszą się przez gardło, zanim staną się odpowiedzialne za zapalenie opon mózgowych lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Te bakterie to Coxiella burnetii, Bartonella spp., Tropheryma whipplei, Leptospira spp.
i Borrelia spp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- MICHEL DRANCOURT
- E-mail: michel.drancourt@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma więcej niż 18 lat.
- Pacjent z klinicznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych z przenoszeniem pozaszpitalnym.
- Pacjent z receptą na diagnostykę mikrobiologiczną zapalenia opon mózgowych lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjent, który nie odmówił przeglądu swojej dokumentacji medycznej w celach badawczych
- Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Małoletni pacjent (wiek <18 lat)
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Pacjent dorosły pod opieką
- Pacjent pozbawiony wolności na mocy postanowienia sądu
- Pacjent niezbędny w nagłych wypadkach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z klinicznym zapaleniem opon mózgowych lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ustalonym rozpoznaniem etiologicznym pozaszpitalnego zapalenia opon mózgowych lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-47
- 2013-A01538-37 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
-
Kocaeli UniversityAktywny, nie rekrutującyVaricella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczneTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Wymaz z gardła
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupZakończonyChlamydia Trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeStany Zjednoczone