Zájem o měření elasticity plic ELASTOgrafií u plodu v případě ohrožení předčasným porodem (ELASTOMAP)
17. července 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Cílem studie bylo zhodnotit proveditelnost a reprodukovatelnost měření reportu elasticity plic / jater plodu podle gestačního věku u skupiny pacientek s normálním průběhem těhotenství a u skupiny pacientek s rizikem předčasného porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- CHU de Besancon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:
- hlavní těhotné ženy
- jednočetné těhotenství
Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:
- hlavní těhotné ženy
- jednočetné těhotenství
- hospitalizována pro hrozící předčasný porod mezi 24. a 34. WA
- Indikace léčby kortikosteroidem betamethasonem
Kritéria vyloučení:
- stavy matky v těhotenství: gestační diabetes, těhotenstvím indukovaná hypertenze, preeklampsie
- plicní onemocnění plodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina předčasných porodů
Těhotné ženy hospitalizované pro předčasný porod
|
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Těhotné ženy s normálním těhotenstvím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj fetálního plicního koeficientu elasticity v kilopascalech (kPa) za 48 hodin (ve srovnání s fetálními játry)
Časové okno: Pro skupinu předčasných porodů: den hospitalizace pro předčasný porod, poté o 2 dny později. U kontrolní skupiny obě měření ve 2denních intervalech
|
Data kontrol elastografických vyšetření u pacientů budou rozdělena na týden amenorey (WA) mezi 24 a 34 WA.
|
Pro skupinu předčasných porodů: den hospitalizace pro předčasný porod, poté o 2 dny později. U kontrolní skupiny obě měření ve 2denních intervalech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- API/2015/60
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .