Belang van het meten van longelasticiteit ELASTography bij de foetus in het geval van vroegtijdige bevallingsbedreiging (ELASTOMAP)
17 juli 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Het doel van de studie was om de haalbaarheid en reproduceerbaarheid te evalueren van de meting van longelasticiteitsrapport / foetale lever volgens zwangerschapsduur bij een groep patiënten met een normaal verloop van de zwangerschap en bij een groep patiënten met een risico op vroeggeboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- CHU de Besançon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria voor controlegroep:
- belangrijke zwangere vrouwen
- eenling zwangerschap
Inclusiecriteria voor controlegroep:
- belangrijke zwangere vrouwen
- eenling zwangerschap
- in het ziekenhuis opgenomen wegens dreigende vroeggeboorte tussen 24 en 34 WA
- Indicatie van een kuur corticosteroïde betamethason
Uitsluitingscriteria:
- maternale zwangerschapsomstandigheden: zwangerschapsdiabetes, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, pre-eclampsie
- foetale longziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vroeggeboorte groep
Zwangere vrouwen opgenomen in het ziekenhuis wegens vroeggeboorte
|
|
|
Ander: controlegroep
Zwangere vrouwen met een normale zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie gedurende 48 uur van de foetale longelasticiteitscoëfficiënt gemeten in kilopascal (kPa) (vergeleken met de foetale lever)
Tijdsspanne: Voor vroeggeboortegroep: dag van ziekenhuisopname voor vroeggeboorte, daarna 2 dagen later. Voor controlegroep, beide metingen met tussenpozen van 2 dagen
|
De data van elastografie-examens controlepatiënten zullen een week van amenorroe (WA) tussen 24 en 34 WA worden verdeeld.
|
Voor vroeggeboortegroep: dag van ziekenhuisopname voor vroeggeboorte, daarna 2 dagen later. Voor controlegroep, beide metingen met tussenpozen van 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- API/2015/60
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .