Intérêt de la mesure de l'élasticité pulmonaire ELASTOgraphie chez le fœtus en cas de menace d'accouchement prématuré (ELASTOMAP)
17 juillet 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
L'objectif de l'étude était d'évaluer la faisabilité et la reproductibilité de la mesure du rapport élasticité poumon/foie fœtal en fonction de l'âge gestationnel dans un groupe de patientes ayant un déroulement normal de la grossesse et dans un groupe de patientes à risque d'accouchement prématuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25000
- CHU de Besançon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
- grandes femmes enceintes
- grossesse unique
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
- grandes femmes enceintes
- grossesse unique
- hospitalisé pour menace d'accouchement prématuré entre 24 et 34 SA
- Indication d'une cure de corticothérapie bétaméthasone
Critère d'exclusion:
- conditions maternelles de la grossesse : diabète gestationnel, hypertension gravidique, prééclampsie
- maladies pulmonaires fœtales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de travail avant terme
Des femmes enceintes hospitalisées pour travail prématuré
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Autre: groupe de contrôle
Femmes enceintes avec une grossesse normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution sur 48 heures du coefficient d'élasticité pulmonaire fœtal mesuré en kilopascals (kPa) (par rapport au foie fœtal)
Délai: Pour le groupe travail prématuré : jour d'hospitalisation pour travail prématuré, puis 2 jours plus tard. Pour le groupe témoin, les deux mesures à des intervalles de 2 jours
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Les dates des examens d'élastographie contrôles des patientes seront réparties par semaine d'aménorrhée (SA) entre 24 et 34 SA.
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Pour le groupe travail prématuré : jour d'hospitalisation pour travail prématuré, puis 2 jours plus tard. Pour le groupe témoin, les deux mesures à des intervalles de 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Première publication (Estimation)
17 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- API/2015/60
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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