Interessen for å måle lungeelastisitet ELASTOgrafi i fosteret i tilfelle av for tidlig fødselstrussel (ELASTOMAP)
17. juli 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Målet med studien var å evaluere gjennomførbarheten og reproduserbarheten av måling av lungeelastisitetsrapport / føtal lever i henhold til svangerskapsalder i en gruppe pasienter med normalt svangerskapsforløp og i en gruppe pasienter med risiko for prematur fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU de Besançon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
- store gravide kvinner
- singleton graviditet
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
- store gravide kvinner
- singleton graviditet
- innlagt på sykehus for truet med for tidlig fødsel mellom 24 og 34 WA
- Indikasjon på en kur kortikosteroid betametason
Ekskluderingskriterier:
- svangerskapstilstander hos mor: svangerskapsdiabetes, svangerskapsindusert hypertensjon, svangerskapsforgiftning
- fosterets lungesykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: premature arbeidsgruppe
Gravide kvinner innlagt på sykehus for tidlig fødsel
|
|
|
Annen: kontrollgruppe
Gravide kvinner med normal graviditet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon over 48 timer av føtal lungeelastisitetskoeffisientmål i kilopascal (kPa) (sammenlignet med føtal lever)
Tidsramme: For pretern larbor-gruppe: innleggelsesdag for premature fødsel, deretter 2 dager senere. For kontrollgruppe, begge målinger med 2-dagers intervaller
|
Datoene for elastografiundersøkelser kontrollerer pasienter vil bli fordelt en uke med amenoré (WA) mellom 24 og 34 WA.
|
For pretern larbor-gruppe: innleggelsesdag for premature fødsel, deretter 2 dager senere. For kontrollgruppe, begge målinger med 2-dagers intervaller
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- API/2015/60
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .