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Interesse an der Messung der Lungenelastizität ELASTOgraphie beim Fötus bei drohender Frühgeburt (ELASTOMAP)

17. Juli 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Das Ziel der Studie bestand darin, die Durchführbarkeit und Reproduzierbarkeit der Messung des Lungenelastizitätsberichts / der fetalen Leber entsprechend dem Gestationsalter bei einer Gruppe von Patientinnen mit einem normalen Schwangerschaftsverlauf und bei einer Gruppe von Patientinnen mit dem Risiko einer Frühgeburt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU de Besancon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • große schwangere Frauen
  • Einlingsschwangerschaft

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • große schwangere Frauen
  • Einlingsschwangerschaft
  • zwischen 24 und 34 WA wegen drohender Frühgeburt ins Krankenhaus eingeliefert
  • Hinweis auf eine Heilung mit Kortikosteroid Betamethason

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftszustände der Mutter: Schwangerschaftsdiabetes, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Präeklampsie
  • fetale Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe vorzeitiger Wehentätigkeit
Schwangere werden wegen vorzeitiger Wehen ins Krankenhaus eingeliefert
Sonstiges: Lungen- und Leberelastographiemessung des Fötus
Sonstiges: Kontrollgruppe
Schwangere Frauen mit einer normalen Schwangerschaft
Sonstiges: Lungen- und Leberelastographiemessung des Fötus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Elastizitätskoeffizienten der fetalen Lunge über 48 Stunden, gemessen in Kilopascal (kPa) (im Vergleich zur fetalen Leber)
Zeitfenster: Für die Gruppe der Frühgeburten: Tag der Krankenhauseinweisung wegen Frühgeburten, dann 2 Tage später. Für die Kontrollgruppe erfolgten beide Messungen im Abstand von 2 Tagen
Die Daten der Elastographie-Untersuchungskontrollpatienten werden auf eine Woche Amenorrhoe (WA) zwischen 24 und 34 WA verteilt.
Für die Gruppe der Frühgeburten: Tag der Krankenhauseinweisung wegen Frühgeburten, dann 2 Tage später. Für die Kontrollgruppe erfolgten beide Messungen im Abstand von 2 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API/2015/60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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