A magzat tüdőrugalmasságának ELASTOgraphia mérésének érdeke koraszülési veszély esetén (ELASTOMAP)
2018. július 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a tüdőrugalmassági jelentés / magzati máj terhességi kor szerinti mérésének megvalósíthatóságát és reprodukálhatóságát egy normál terhességű betegcsoportban és a koraszülés kockázatának kitett betegek csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25000
- CHU de Besancon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevonási kritériumok a kontrollcsoporthoz:
- nagyobb terhes nők
- egyszeri terhesség
Bevonási kritériumok a kontrollcsoporthoz:
- nagyobb terhes nők
- egyszeri terhesség
- koraszülés fenyegetettsége miatt kórházba került WA 24 és 34 között
- A gyógyító kortikoszteroid betametazon indikációja
Kizárási kritériumok:
- anyai terhességi állapotok: terhességi cukorbetegség, terhesség által kiváltott magas vérnyomás, preeclampsia
- magzati tüdőbetegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: koraszülés csoport
Terhes nők koraszülés miatt kórházba kerültek
|
|
|
Egyéb: ellenőrző csoport
Normális terhességgel rendelkező terhes nők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magzati tüdő rugalmassági együtthatójának alakulása 48 óra alatt kilopascalban (kPa) (a magzati májhoz képest)
Időkeret: Koraszülött csoportnak: koraszülés miatti kórházi kezelés napja, majd 2 nappal később. Kontroll csoportnál mindkét mérés 2 napos időközönként
|
Az elasztográfiai vizsgálatok időpontja a kontroll betegeknél amenorrhoeás (WA) hetes 24 és 34 WA között lesz.
|
Koraszülött csoportnak: koraszülés miatti kórházi kezelés napja, majd 2 nappal később. Kontroll csoportnál mindkét mérés 2 napos időközönként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- API/2015/60
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .